Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för MK-5478 hos deltagare med högt blodtryck (5478-001)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En endosstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MK5478 hos patienter och patienter med hypertoni

Detta är en tvådelad inledande klinisk prövning med MK-5478. Del I kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-5478 hos unga, friska män. Del II kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter av MK-5478 hos deltagare med hypertoni. Den primära hypotesen är att orala enstaka doser av MK-5478 är tillräckligt säkra och väl tolererade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del I:

  • Är en man mellan 18 och 50 år
  • Är vid god hälsa
  • Är icke-rökare

Del II:

  • Är man som inte är fertil mellan 18 och 50 år
  • Har högt blodtryck (högt blodtryck)

Exklusions kriterier:

Del I och Del II:

  • Har en historia av stroke, kramper eller allvarlig neurologisk störning
  • Har en historia av cancer
  • Har en historia av någon kardiovaskulär sjukdom
  • Kan inte avstå från att använda några receptbelagda eller receptfria läkemedel
  • Förbrukar stora mängder alkohol eller koffein
  • Har genomgått en större operation, donerat blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo i period 1; 5 mg MK-5478 i period 2; Candesartan i period 3; 24 mg MK-5478 i period 4; och 38 mg MK-5478 under period 5. Det var minst 7 dagars tvättning mellan mens.
Läkemedel: MK-5478
I del I: Endosadministrering av MK-5478 orala kapslar, totaldoser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Läkemedel: Komparator: Candesartan cilexetil
Engångsdos av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andra namn:
  • Atacand/Amias
Läkemedel: Komparator: Pbo
Placebo
Experimentell: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartan → Pbo
1 mg MK-5478 i period 1; 5 mg MK-5478 i period 2; 12 mg MK-5478 i period 3; Candesartan i period 4; och placebo i period 5. Det var minst 7 dagars tvättning mellan mens.
Läkemedel: MK-5478
I del I: Endosadministrering av MK-5478 orala kapslar, totaldoser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Läkemedel: Komparator: Candesartan cilexetil
Engångsdos av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andra namn:
  • Atacand/Amias
Läkemedel: Komparator: Pbo
Placebo
Experimentell: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 i period 1; Candesartan i period 2: Placebo i period 3; 24 mg MK-5478 i period 4; och 38 mg MK-5478 under period 5. Det var minst 7 dagars tvättning mellan mens.
Läkemedel: MK-5478
I del I: Endosadministrering av MK-5478 orala kapslar, totaldoser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Läkemedel: Komparator: Candesartan cilexetil
Engångsdos av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andra namn:
  • Atacand/Amias
Läkemedel: Komparator: Pbo
Placebo
Experimentell: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg MK-5478 i period 1; 5 mg MK-5478 i period 2; 12 mg MK-5478 i period 3; Placebo i period 4; och Candesartan i period 5. Det var minst 7 dagars tvättning mellan mens.
Läkemedel: MK-5478
I del I: Endosadministrering av MK-5478 orala kapslar, totaldoser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Läkemedel: Komparator: Candesartan cilexetil
Engångsdos av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andra namn:
  • Atacand/Amias
Läkemedel: Komparator: Pbo
Placebo
Experimentell: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg matad→Candesartan
Placebo i period 1; 8 mg MK-5478 under period 2; 18 mg MK-5478 i period 3; 2 mg MK-5478 i period 4 med en fettrik måltid; och Candesartan i period 5. Det var minst 7 dagars tvättning mellan mens.
Läkemedel: MK-5478
I del I: Endosadministrering av MK-5478 orala kapslar, totaldoser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Läkemedel: Komparator: Candesartan cilexetil
Engångsdos av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andra namn:
  • Atacand/Amias
Läkemedel: Komparator: Pbo
Placebo
Experimentell: 2 mg → Pbo → Candesartan → Pbo matad → 38 mg
2 mg MK-5478 i period 1; Placebo i period 2; Candesartan i period 3; Placebo i period 4 med en fettrik måltid; och 38 mg MK-5478 under period 5. Det var minst 7 dagars tvättning mellan mens.
Läkemedel: MK-5478
I del I: Endosadministrering av MK-5478 orala kapslar, totaldoser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Läkemedel: Komparator: Candesartan cilexetil
Engångsdos av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andra namn:
  • Atacand/Amias
Läkemedel: Komparator: Pbo
Placebo
Experimentell: 2 mg→Kandesartan→Pbo→Kandesartan matad→38 mg
2 mg MK-5478 i period 1; Candesartan i period 2; Placebo i period 3; Candesartan i period 4 med en fettrik måltid; och 38 mg MK-5478 under period 5. Det var minst 7 dagars tvättning mellan mens.
Läkemedel: MK-5478
I del I: Endosadministrering av MK-5478 orala kapslar, totaldoser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Läkemedel: Komparator: Candesartan cilexetil
Engångsdos av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andra namn:
  • Atacand/Amias
Läkemedel: Komparator: Pbo
Placebo
Experimentell: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg matad → Pbo
2 mg MK-5478 i period 1; 8 mg MK-5478 under period 2; 18 mg MK-5478 i period 3; 2 mg MK-5478 i period 4 med en fettrik måltid; och placebo i period 5. Det var minst 7 dagars tvättning mellan mens.
Läkemedel: MK-5478
I del I: Endosadministrering av MK-5478 orala kapslar, totaldoser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Läkemedel: Komparator: Candesartan cilexetil
Engångsdos av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andra namn:
  • Atacand/Amias
Läkemedel: Komparator: Pbo
Placebo
Experimentell: Candesartan→8 mg→18 mg→2 mg matad→38 mg
Candesartan i period 1; 8 mg MK-5478 under period 2; 18 mg MK-5478 i period 3; 2 mg MK-5478 i period 4 med en fettrik måltid; och 38 mg MK-5478 under period 5. Det var minst 7 dagars tvättning mellan mens.
Läkemedel: MK-5478
I del I: Endosadministrering av MK-5478 orala kapslar, totaldoser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Läkemedel: Komparator: Candesartan cilexetil
Engångsdos av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andra namn:
  • Atacand/Amias
Läkemedel: Komparator: Pbo
Placebo
Experimentell: Candesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan i period 1; Placebo i period 2; 12 mg MK-5478 i period 3; 24 mg MK-5478 i period 4; och 38 mg MK-5478 under period 5. Det var minst 7 dagars tvättning mellan mens.
Läkemedel: MK-5478
I del I: Endosadministrering av MK-5478 orala kapslar, totaldoser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Läkemedel: Komparator: Candesartan cilexetil
Engångsdos av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andra namn:
  • Atacand/Amias
Läkemedel: Komparator: Pbo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering av sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 52)
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av SPONSOR:s produkt, är också en AE.
Upp till 14 dagar efter administrering av sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 52)
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av SPONSOR:s produkt, är också en AE.
Upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC 0-oändlighet) för MK-5478 och Candesartan
Tidsram: Före dos och upp till 48 timmar efter dos
Blod samlades in vid följande tidpunkter: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos för att mäta AUC 0-oändlighet av MK-5478 och Candesartan
Före dos och upp till 48 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i Aorta Augmentation Index (AIx) för MK-5478 och Candesartan
Tidsram: Baslinje och 1 till 3 timmar efter dosering
Centrala blodtrycksparametrar (CBP) kommer att mätas och användas för att härleda aortaförstärkningsindex (AIx). AIx kvantifierar bidraget från tillbakareflekterade utgående systoliska tryckvågor till sent systoliskt centralt blodtryck, som ökar med minskad aortakompliance. AIx mäts med pulsvågsanalys med hjälp av SphygmoCor-systemet från AtCor Medical. Resultat med > 5 % minskning av AIx planerades för analys; resultat med < 5 % minskning av AIx analyserades inte.
Baslinje och 1 till 3 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-5478 och Candesartan
Tidsram: Före dos och upp till 48 timmar efter dos
Blod samlades in vid följande tidpunkter: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos för att mäta Cmax för MK-5478 och Candesartan
Före dos och upp till 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5478-001
  • 2009-016048-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på MK-5478

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera