Sécurité et tolérabilité du MK-5478 chez les participants souffrant d'hypertension (5478-001)
22 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à dose unique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK5478 chez des sujets et des patients souffrant d'hypertension
Il s'agit d'un essai clinique d'introduction en deux parties avec le MK-5478.
La partie I évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-5478 chez les jeunes hommes en bonne santé.
La partie II évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques du MK-5478 chez les participants souffrant d'hypertension.
L'hypothèse principale est que des doses orales uniques de MK-5478 sont suffisamment sûres et bien tolérées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Première partie :
- Est un homme entre 18 et 50 ans
- Est en bonne santé
- Est un non-fumeur
Deuxieme PARTIE:
- Est un homme en âge de procréer entre 18 et 50 ans
- A de l'hypertension (pression artérielle élevée)
Critère d'exclusion:
Partie I et Partie II :
- A des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de troubles neurologiques majeurs
- A des antécédents de cancer
- A des antécédents de toute maladie cardiovasculaire
- Est incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre
- Consomme des quantités excessives d'alcool ou de caféine
- A subi une intervention chirurgicale majeure, donné du sang ou participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pbo → 5 mg → Candésartan → 24 mg → 38 mg
Placebo dans la Période 1 ; 5 mg de MK-5478 en période 2 ; candésartan en période 3 ; 24 mg de MK-5478 en période 4 ; et 38 mg de MK-5478 dans la Période 5.
Il y avait un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes.
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Dans la partie I : Administration d'une dose unique de capsules orales MK-5478, doses totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administration d'une dose unique de candésartan, comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
Placebo
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Expérimental: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candésartan → Pbo
1 mg MK-5478 dans la période 1 ; 5 mg de MK-5478 en période 2 ; 12 mg de MK-5478 en période 3 ; candésartan en période 4 ; et placebo dans la période 5.
Il y avait un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes.
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Dans la partie I : Administration d'une dose unique de capsules orales MK-5478, doses totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administration d'une dose unique de candésartan, comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
Placebo
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Expérimental: 1 mg → Candésartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 dans la période 1 ; Candésartan en Période 2 : Placebo en Période 3 ; 24 mg de MK-5478 en période 4 ; et 38 mg de MK-5478 dans la Période 5.
Il y avait un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes.
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Dans la partie I : Administration d'une dose unique de capsules orales MK-5478, doses totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administration d'une dose unique de candésartan, comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
Placebo
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Expérimental: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candésartan
1 mg MK-5478 dans la période 1 ; 5 mg de MK-5478 en période 2 ; 12 mg de MK-5478 en période 3 ; Placebo dans la Période 4 ; et candésartan dans la période 5.
Il y avait un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes.
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Dans la partie I : Administration d'une dose unique de capsules orales MK-5478, doses totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administration d'une dose unique de candésartan, comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
Placebo
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Expérimental: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg nourris→Candésartan
Placebo dans la Période 1 ; 8 mg MK-5478 dans la période 2 ; 18 mg de MK-5478 en période 3 ; 2 mg de MK-5478 en période 4 avec un repas riche en graisses ; et candésartan dans la période 5.
Il y avait un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes.
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Dans la partie I : Administration d'une dose unique de capsules orales MK-5478, doses totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administration d'une dose unique de candésartan, comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
Placebo
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Expérimental: 2 mg → Pbo → Candésartan → Pbo nourri → 38 mg
2 mg de MK-5478 en période 1 ; Placebo en période 2 ; candésartan en période 3 ; Placebo dans la période 4 avec un repas riche en graisses ; et 38 mg de MK-5478 dans la Période 5.
Il y avait un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes.
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Dans la partie I : Administration d'une dose unique de capsules orales MK-5478, doses totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administration d'une dose unique de candésartan, comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
Placebo
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Expérimental: 2 mg→Candésartan→Pbo→Candésartan nourri→38 mg
2 mg de MK-5478 en période 1 ; candésartan en période 2 ; Placebo dans la Période 3 ; Candésartan en période 4 avec un repas riche en graisses ; et 38 mg de MK-5478 dans la Période 5.
Il y avait un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes.
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Dans la partie I : Administration d'une dose unique de capsules orales MK-5478, doses totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administration d'une dose unique de candésartan, comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
Placebo
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Expérimental: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg nourris → Pbo
2 mg de MK-5478 dans la période 1 ; 8 mg MK-5478 dans la période 2 ; 18 mg de MK-5478 en période 3 ; 2 mg de MK-5478 en période 4 avec un repas riche en graisses ; et placebo dans la période 5.
Il y avait un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes.
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Dans la partie I : Administration d'une dose unique de capsules orales MK-5478, doses totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administration d'une dose unique de candésartan, comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
Placebo
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Expérimental: Candésartan→8 mg→ 18 mg →2 mg nourri→38 mg
Candésartan en période 1 ; 8 mg MK-5478 dans la période 2 ; 18 mg de MK-5478 en période 3 ; 2 mg de MK-5478 en période 4 avec un repas riche en graisses ; et 38 mg de MK-5478 dans la Période 5.
Il y avait un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes.
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Dans la partie I : Administration d'une dose unique de capsules orales MK-5478, doses totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administration d'une dose unique de candésartan, comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
Placebo
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Expérimental: Candésartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candésartan en période 1 ; Placebo en période 2 ; 12 mg de MK-5478 en période 3 ; 24 mg de MK-5478 en période 4 ; et 38 mg de MK-5478 dans la Période 5.
Il y avait un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes.
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Dans la partie I : Administration d'une dose unique de capsules orales MK-5478, doses totales de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Administration d'une dose unique de candésartan, comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au jour 52)
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Un EI est tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE est également un EI.
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Jusqu'à 14 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au jour 52)
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Un EI est tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE est également un EI.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC 0-infini) du MK-5478 et du candésartan
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Le sang a été prélevé aux moments suivants : pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose afin de mesurer l'ASC 0-infini du MK-5478 et du candésartan
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Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'augmentation aortique (AIx) du MK-5478 et du candésartan
Délai: Au départ et 1 à 3 heures après l'administration
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Les paramètres de pression artérielle centrale (CBP) seront mesurés et utilisés pour dériver l'indice d'augmentation aortique (AIx).
L'AIx quantifie la contribution des ondes de pression systolique sortante rétro-réfléchies à la pression artérielle centrale systolique tardive, qui augmente avec la diminution de la compliance aortique.
AIx est mesuré par analyse des ondes de pouls à l'aide du système SphygmoCor fourni par AtCor Medical.
Les résultats avec une diminution > 5 % de l'AIx ont été planifiés pour analyse ; les résultats avec une diminution < 5 % de l'AIx n'ont pas été analysés.
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Au départ et 1 à 3 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MK-5478 et de candésartan
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Le sang a été prélevé aux moments suivants : pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose afin de mesurer la Cmax du MK-5478 et du candésartan
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Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5478-001
- 2009-016048-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .