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Sicurezza e tollerabilità di MK-5478 nei partecipanti con ipertensione (5478-001)

22 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK5478 nei soggetti e nei pazienti con ipertensione

Questa è una sperimentazione clinica introduttiva in due parti con MK-5478. La parte I valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-5478 in maschi giovani e sani. La parte II valuterà la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici di MK-5478 nei partecipanti con ipertensione. L'ipotesi principale è che singole dosi orali di MK-5478 siano sufficientemente sicure e ben tollerate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte I:

  • È un maschio di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Gode ​​di buona salute
  • È un non fumatore

Seconda parte:

  • È maschio di età non fertile tra i 18 ei 50 anni
  • Ha l'ipertensione (pressione alta)

Criteri di esclusione:

Parte I e Parte II:

  • Ha una storia di ictus, convulsioni o grave disturbo neurologico
  • Ha una storia di cancro
  • Ha una storia di qualsiasi malattia cardiovascolare
  • Non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica
  • Consuma quantità eccessive di alcol o caffeina
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo nel periodo 1; 5 mg MK-5478 nel periodo 2; Candesartan nel Periodo 3; 24 mg MK-5478 nel Periodo 4; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartan → Pbo
1 mg MK-5478 nel Periodo 1; 5 mg MK-5478 nel periodo 2; 12 mg MK-5478 nel periodo 3; Candesartan nel Periodo 4; e placebo nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 nel Periodo 1; Candesartan nel Periodo 2: Placebo nel Periodo 3; 24 mg MK-5478 nel Periodo 4; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg MK-5478 nel Periodo 1; 5 mg MK-5478 nel periodo 2; 12 mg MK-5478 nel periodo 3; Placebo nel periodo 4; e Candesartan nel Periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg a stomaco pieno→Candesartan
Placebo nel periodo 1; 8 mg MK-5478 nel periodo 2; 18 mg MK-5478 nel periodo 3; 2 mg di MK-5478 nel Periodo 4 con un pasto ricco di grassi; e Candesartan nel Periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 2 mg→Pbo → Candesartan → Pbo fed→38 mg
2 mg MK-5478 nel Periodo 1; Placebo nel periodo 2; Candesartan nel Periodo 3; Placebo nel Periodo 4 con un pasto ricco di grassi; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 2 mg→Candesartan→Pbo→Candesartan fed→38 mg
2 mg MK-5478 nel Periodo 1; Candesartan nel Periodo 2; Placebo nel periodo 3; Candesartan nel Periodo 4 con un pasto ricco di grassi; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg a stomaco pieno → Pbo
2 mg MK-5478 nel Periodo 1; 8 mg MK-5478 nel periodo 2; 18 mg MK-5478 nel periodo 3; 2 mg di MK-5478 nel Periodo 4 con un pasto ricco di grassi; e placebo nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: Candesartan → 8 mg → 18 mg → 2 mg a stomaco pieno → 38 mg
Candesartan nel Periodo 1; 8 mg MK-5478 nel periodo 2; 18 mg MK-5478 nel Periodo 3; 2 mg di MK-5478 nel Periodo 4 con un pasto ricco di grassi; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: Candesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan nel Periodo 1; Placebo nel periodo 2; 12 mg MK-5478 nel periodo 3; 24 mg MK-5478 nel Periodo 4; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 52)
Un EA è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 52)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Un EA è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC 0-infinito) di MK-5478 e Candesartan
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto nei seguenti punti temporali: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose per misurare l'AUC 0-infinito di MK-5478 e Candesartan
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nell'indice di aumento aortico (AIx) di MK-5478 e Candesartan
Lasso di tempo: Basale e da 1 a 3 ore dopo la somministrazione
I parametri della pressione arteriosa centrale (CBP) saranno misurati e utilizzati per derivare l'indice di aumento aortico (AIx). L'AIx quantifica il contributo delle onde di pressione sistolica in uscita retro-riflesse alla pressione arteriosa centrale tardo-sistolica, che aumenta con la diminuzione della compliance aortica. L'AIx viene misurato mediante l'analisi dell'onda del polso utilizzando il sistema SphygmoCor fornito da AtCor Medical. I risultati con una riduzione > 5% di AIx sono stati pianificati per l'analisi; i risultati con una diminuzione <5% di AIx non sono stati analizzati.
Basale e da 1 a 3 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MK-5478 e Candesartan
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto nei seguenti punti temporali: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose per misurare il Cmax di MK-5478 e Candesartan
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5478-001
  • 2009-016048-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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