MK-5478 在高血压患者中的安全性和耐受性 (5478-001)
2018年8月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK5478 在受试者和高血压患者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学的单剂量研究
这是 MK-5478 的两部分介绍性临床试验。
第一部分将评估 MK-5478 在年轻健康男性中的安全性、耐受性以及药代动力学和药效学。
第二部分将评估 MK-5478 在高血压患者中的安全性、耐受性和药效学作用。
主要假设是单次口服剂量的 MK-5478 足够安全且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
第一部分：
- 是 18 至 50 岁之间的男性
- 身体好吗
- 是非吸烟者
第二部分：
- 年龄在 18 至 50 岁之间且具有无生育能力的男性
- 患有高血压（高血压）
排除标准：
第一部分和第二部分：
- 有中风、癫痫发作或严重神经系统疾病病史
- 有癌症病史
- 有任何心血管疾病史
- 无法避免使用任何处方药或非处方药
- 摄入过量的酒精或咖啡因
- 在过去 4 周内做过大手术、献血或参加过另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pbo → 5 毫克 → 坎地沙坦 → 24 毫克 → 38 毫克
阶段 1 中的安慰剂；第 2 期 5 毫克 MK-5478；第 3 期的坎地沙坦；第 4 期 24 mg MK-5478；和 38 mg MK-5478 在第 5 期。
期间之间至少有 7 天的清除期。
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第一部分：MK-5478口服胶囊的单剂量给药，总剂量为1、2、5、8、12、18、24或38mg。
坎地沙坦单剂量给药，32 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂
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实验性的：1 毫克 → 5 毫克 → 12 毫克 → 坎地沙坦 → Pbo
1 mg MK-5478 在第 1 期；第 2 期 5 毫克 MK-5478；第 3 期 12 mg MK-5478；第 4 期的坎地沙坦；和第 5 期的安慰剂。
期间之间至少有 7 天的清除期。
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第一部分：MK-5478口服胶囊的单剂量给药，总剂量为1、2、5、8、12、18、24或38mg。
坎地沙坦单剂量给药，32 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂
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实验性的：1 毫克 → 坎地沙坦 → Pbo → 24 毫克 → 38 毫克
1 mg MK-5478 在第 1 期；第 2 期的坎地沙坦：第 3 期的安慰剂；第 4 期 24 mg MK-5478；和 38 mg MK-5478 在第 5 期。
期间之间至少有 7 天的清除期。
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第一部分：MK-5478口服胶囊的单剂量给药，总剂量为1、2、5、8、12、18、24或38mg。
坎地沙坦单剂量给药，32 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂
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实验性的：1 毫克 → 5 毫克 → 12 毫克 → Pbo → 坎地沙坦
1 mg MK-5478 在第 1 期；第 2 期 5 毫克 MK-5478；第 3 期 12 mg MK-5478；第 4 期安慰剂；和第 5 期的坎地沙坦。
期间之间至少有 7 天的清除期。
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第一部分：MK-5478口服胶囊的单剂量给药，总剂量为1、2、5、8、12、18、24或38mg。
坎地沙坦单剂量给药，32 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂
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实验性的：Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg 进食→坎地沙坦
阶段 1 中的安慰剂；第 2 期 8 mg MK-5478；第 3 期 18 mg MK-5478； 2 mg MK-5478 在第 4 期与高脂肪餐；和第 5 期的坎地沙坦。
期间之间至少有 7 天的清除期。
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第一部分：MK-5478口服胶囊的单剂量给药，总剂量为1、2、5、8、12、18、24或38mg。
坎地沙坦单剂量给药，32 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂
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实验性的：2 mg→Pbo → Candesartan → Pbo fed→38 mg
2 mg MK-5478 在第 1 期；第 2 期的安慰剂；第 3 期的坎地沙坦；第 4 期的安慰剂和高脂肪餐；和 38 mg MK-5478 在第 5 期。
期间之间至少有 7 天的清除期。
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第一部分：MK-5478口服胶囊的单剂量给药，总剂量为1、2、5、8、12、18、24或38mg。
坎地沙坦单剂量给药，32 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂
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实验性的：2 mg→坎地沙坦→Pbo→坎地沙坦进食→38 mg
2 mg MK-5478 在第 1 期；第 2 期的坎地沙坦；第 3 期的安慰剂；第 4 期的坎地沙坦与高脂肪餐；和 38 mg MK-5478 在第 5 期。
期间之间至少有 7 天的清除期。
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第一部分：MK-5478口服胶囊的单剂量给药，总剂量为1、2、5、8、12、18、24或38mg。
坎地沙坦单剂量给药，32 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂
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实验性的：2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg 进食 → Pbo
2 mg MK-5478 在第 1 期；第 2 期 8 mg MK-5478；第 3 期 18 mg MK-5478； 2 mg MK-5478 在第 4 期与高脂肪餐；和第 5 期的安慰剂。
期间之间至少有 7 天的清除期。
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第一部分：MK-5478口服胶囊的单剂量给药，总剂量为1、2、5、8、12、18、24或38mg。
坎地沙坦单剂量给药，32 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂
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实验性的：坎地沙坦→8 mg→18 mg →2 mg 进食→38 mg
第 1 期的坎地沙坦；第 2 期 8 mg MK-5478；第 3 期 18 mg MK-5478； 2 mg MK-5478 在第 4 期与高脂肪餐；和 38 mg MK-5478 在第 5 期。
期间之间至少有 7 天的清除期。
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第一部分：MK-5478口服胶囊的单剂量给药，总剂量为1、2、5、8、12、18、24或38mg。
坎地沙坦单剂量给药，32 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂
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实验性的：坎地沙坦→Pbo → 12 mg → 24 mg→38 mg
第 1 期的坎地沙坦；第 2 期的安慰剂；第 3 期 12 mg MK-5478；第 4 期 24 mg MK-5478；和 38 mg MK-5478 在第 5 期。
期间之间至少有 7 天的清除期。
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第一部分：MK-5478口服胶囊的单剂量给药，总剂量为1、2、5、8、12、18、24或38mg。
坎地沙坦单剂量给药，32 毫克口服片剂
其他名称：
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一剂研究药物给药后最多 14 天（最多第 52 天）
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AE 是与赞助商产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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最后一剂研究药物给药后最多 14 天（最多第 52 天）
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因不良事件而停止治疗的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 24 小时
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AE 是与赞助商产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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研究药物给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK-5478 和坎地沙坦的血浆浓度与时间曲线（AUC 0-无穷大）下的面积
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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在以下时间点收集血液：给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时后给药以测量 AUC MK-5478 和坎地沙坦的 0-无穷大
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给药前和给药后最多 48 小时
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MK-5478 和坎地沙坦的主动脉增强指数 (AIx) 相对于基线的变化
大体时间：基线和给药后 1 至 3 小时
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中心血压 (CBP) 参数将被测量并用于推导主动脉增强指数 (AIx)。
AIx 量化了背反射输出收缩压波对收缩晚期中心血压的贡献，后者随着主动脉顺应性的降低而增加。
AIx 使用 AtCor Medical 提供的 SphygmoCor 系统通过脉搏波分析进行测量。
计划对 AIx 降低 > 5% 的结果进行分析；未分析 AIx 降低 < 5% 的结果。
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基线和给药后 1 至 3 小时
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MK-5478 和坎地沙坦的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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在以下时间点采集血液：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36 和 48 小时，以测量MK-5478 和坎地沙坦的 Cmax
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给药前和给药后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5478-001
- 2009-016048-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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