Maximal Bruce-protokoll med bruk av Regadenoson for stresstesting av myokardperfusjon (Rega Stress)
Det har vært kjent i minst 20 år at de hemodynamiske dataene, mengden trening som utføres samt symptomer på tredemøllen, har betydelig verdi for perfusjonsstresstestingen. Når en farmakologisk stresstest utføres (og adenosin stresstest over 4-6 minutter), går disse hemodynamiske dataene tapt. På grunn av dette tapet av verdifulle data, føles det at det også er et tap av betydelige prognostiske data. Med lanseringen og FDA-utgivelsen av Regadenoson i en rask injeksjonsform (over 10 sekunder), antas det at kombinasjonen av både treningsstresstesting og farmakologisk testing hos personer som ikke oppnår 85 % i en maksimal predikert hjertefrekvens kan være en levedyktig alternativ for stresstesting.
Hensikten med denne studien er å se på bruk av stoffet, regadenoson, med treningsstresstesting; og bivirkningssymptomene som kan oppleves av individuelle personer som bruker denne kombinasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En kjernefysisk stresstest har blitt anbefalt for en pasient av legen. Denne testen hjelper til med å oppdage betydelige blokkeringer i arterien til hjertet. Testen innebærer at pasienten går på en tredemølle til hjertefrekvensen når 85 % av den aldersbestemte maksimale pulsen. Hvis pasienten må slutte å gå av en eller annen grunn (tretthet, brystsmerter, kortpustethet eller svimmelhet) før den når 85 % av maksimal hjertefrekvens, blir testen unøyaktig og blokkeringer kan overses. Ikke desto mindre forblir informasjonen vi får fra pasientens gange verdifull.
Hvis forsøkspersonen ikke når 85 %, er den vanlige prosedyren å gjøre testen på nytt der forsøkspersonen ikke vil gå på tredemøllen, men vil bli injisert med et farmakologisk middel (medikament) som utvider blodårene. Dette vil tillate oss å få et nøyaktig bilde av eventuelle blokkeringer i blodårene. Ved å gjøre "drug"-testen alene, mister vi den viktige informasjonen som tredemølletesten oppnår.
I denne studien vil forsøkspersonen bli bedt om å gå på tredemøllen og nær slutten av turen, hvis de ikke når 85 %, vil "medikamentet" bli gitt til pasienten. Regadenoson er FDA-godkjent for rustesting. Regadenoson (mot ett av de andre farmakologiske midlene) vil bli gitt i en dose på 400 mcg, vil bli infundert i løpet av 10 - 20 sekunder etterfulgt av standard spyleløsning, og deretter vil infusjonen av en radiotracer (den FDA-godkjente administrasjonsmåten) gis for kjernefysisk avbildning. Hele den intravenøse prosedyren tar 30 sekunder. Pasienten vil deretter gjennomgå 5 minutters standard observasjon/overvåking etter administrering av infusjon. Standard kjernefysisk stressavbildning vil deretter følge. Ved å gjøre dette vil vi få all viktig informasjon fra treningsdelen av denne testen og opprettholde nøyaktigheten for å oppdage blokkeringer. Ved å gjøre studien på denne måten vil vi kunne spare tid og få mer informasjon om hjertet enn hver test individuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
- University of MD Cardiology Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist for klinisk indisert treningsstress studie av myokardperfusjonsbilder (MPI), Gi skriftlig informert samtykke
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av tre måneder 2 Enhver tilstand som vurderes av etterforskeren som sannsynligvis vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienten 3 Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen én måned, eller deltakelse i en hvilken som helst tidligere adenosinstudie 4 Kvinner som er ammende eller gravid 5 Dipyridamolbruk innen 48 timer 6 Inntak av metylxantin, kaffeteofyllin, koffeinholdig brus sjokolade innen 24 timer etter stresstesten 7 Har mottatt en hjertetransplantasjon 8 Har en nylig historie (mindre enn 30 dager) med ukontrollert ventrikkelarytmi 9 Aktiv respiratorisk hvesing, angina, ventrikulær dysrytmi, lavt blodtrykk eller EKG-forandringer 10 Pasienter som ikke har en fungerende kunstig pacemaker og har enten: 1) andre eller tredje grads atrialventikulær blokk 2) sinusknutedysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert protokoll
pasient med submaksimalt symptom begrenset maksimal treningstesting vil også bli administrert regadenoson farmakologisk stresstest.
|
Regadenoson dose på 400 mcg vil bli infundert over 10-20 sekunder etterfulgt av en saltvannsspyling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger, inkludert dyspné, hodepine, svimmelhet, brystsmerter, kvalme, ubehag i magen, dysgeusi, rødme og symptomatisk hypotensjon og andre.
Tidsramme: Under og 30 minutter etter stresstest
|
Bivirkninger vil bli overvåket/rapportert av forsøksperson under stresstest og 30 minutter etter restitusjon.(
1-2 timer totalt: for under emnet var på kontoret for testen)
|
Under og 30 minutter etter stresstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Jerome, D.O., University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00040189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .