Maksimaalinen Bruce-protokolla Regadenosonin käytöllä sydänlihaksen perfuusion stressitestaukseen (Rega Stress)
Ainakin 20 vuotta on tiedetty, että hemodynaamisilla tiedoilla, suoritetun harjoituksen määrällä sekä juoksumatolla esiintyvillä oireilla on merkittävää arvoa perfuusiorasitustestauksessa. Kun suoritetaan farmakologinen stressitesti (ja adenosiinin stressitesti 4-6 minuutin aikana), nämä hemodynaamiset tiedot menetetään. Tämän arvokkaan tiedon menettämisen vuoksi tuntuu, että myös merkittävää ennustedataa menetetään. Regadenosonin tultua markkinoille ja FDA:n julkaisu nopeassa injektiomuodossa (yli 10 sekuntia), uskotaan, että sekä rasitustestin että farmakologisen testauksen yhdistelmä koehenkilöillä, jotka eivät saavuta 85 % maksimisykkeestä, voi olla toteuttamiskelpoinen stressitestausvaihtoehto.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella lääkkeen, regadenosonin, käyttöä rasitustestien kanssa; ja sivuvaikutusoireet, joita tätä yhdistelmää käyttävät yksittäiset henkilöt voivat kokea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkäri on suositellut potilaalle ydinrasitustestiä. Tämä testi auttaa havaitsemaan merkittäviä tukoksia sydämen valtimossa. Testissä potilas kävelee juoksumatolla, kunnes syke saavuttaa 85 % iän määrittämästä maksimisykkeestä. Jos potilas joutuu lopettamaan kävelyn jostain syystä (väsymys, rintakipu, hengenahdistus tai huimaus) ennen kuin hän saavuttaa 85 % maksimisykkeestään, testi muuttuu epätarkkaksi ja tukokset voivat jäädä huomaamatta. Siitä huolimatta tieto, jonka saamme potilaan kävelystä, on edelleen arvokasta.
Jos koehenkilö ei saavuta 85 %:a, tavallinen menettely on tehdä testi uudelleen, jolloin koehenkilö ei kävele juoksumatolla, vaan hänelle ruiskutetaan farmakologista ainetta (lääkettä), joka laajentaa hänen verisuoniaan. Näin voimme saada tarkan kuvan kaikista verisuonten tukkeutumisesta. Suorittamalla "huumeiden" testin yksin menetämme juoksumattotestillä saamamme tärkeät tiedot.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöä pyydetään kävelemään juoksumatolla ja lähellä kävelyn loppua, jos ne eivät saavuta 85 %, niin "lääke" annetaan potilaalle. Regadenoson on FDA:n hyväksymä lääkkeiden stressitestaukseen. Regadenosonia (verrattuna johonkin muuhun farmakologiseen aineeseen) annetaan 400 mikrogramman annoksena, infusoidaan 10–20 sekunnissa, jota seuraa tavallinen huuhteluliuos, ja sitten radioaktiivisen merkkiaineen infuusio (FDA:n hyväksymä antotapa) annetaan ydinkuvaukseen. Koko suonensisäinen toimenpide kestää 30 sekuntia. Koehenkilölle suoritetaan sitten 5 minuutin standardi tarkkailu/seuranta infuusion jälkeen. Sen jälkeen seuraa tavallinen ydinrasituskuvaus. Tekemällä tämän saamme kaikki tärkeät tiedot tämän testin harjoitusosuudesta ja säilytämme tarkkuuden havaitaksemme tukoksia. Suorittamalla tutkimuksen tällä tavalla voimme säästää tutkittavalle aikaa ja saada enemmän tietoa sydämestä kuin kumpikaan testi erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
- University of MD Cardiology Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suositellaan kliinisesti aiheelliseen rasitusstressiin Myocardial Perfusion Imaging (MPI) -tutkimuksessa, anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris kolmen kuukauden kuluessa 2 Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka todennäköisesti aiheuttaa turvallisuusriskin potilaalle 3 Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä, tai osallistuminen aikaisempaan adenosiinitutkimukseen 4 Naiset, jotka ovat imettävät tai raskaana 5 Dipyridamolin käyttö 48 tunnin sisällä 6 Metyyliksantiinin, kahviteofylliinin, kofeiinipitoisten virvoitusjuomien suklaan nauttiminen 24 tunnin sisällä stressitestistä 7 on saanut sydämensiirron 8 hänellä on lähihistoria (alle 30 päivää) hallitsematonta kammion rytmihäiriöt 9 Aktiivinen hengitysvineminen, angina pectoris, kammiorytmihäiriö, alhainen verenpaine tai EKG-muutokset 10 Potilaat, joilla ei ole toimivaa keinotekoista sydämentahdistinta ja joilla on joko: 1) toisen tai kolmannen asteen eteiskatkos 2) sinussolmukkeen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty pöytäkirja
Potilaalle, jolla on submaksimaalisia oireita rajoitettu maksimaalinen rasitustesti, suoritetaan myös regadenosonin farmakologinen rasitustesti.
|
Regadenoson-annos 400 mikrogrammaa infusoidaan 10-20 sekunnin aikana, minkä jälkeen suoritetaan suolaliuoshuuhtelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia, mukaan lukien hengenahdistus, päänsärky, huimaus, rintakipu, pahoinvointi, vatsakipu, dysgeusia, punoitus ja oireinen hypotensio ja muut.
Aikaikkuna: Rasitustestin aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Kohde tarkkailee/raportoi sivuvaikutuksia stressitestin aikana ja 30 minuutin palautumisen aikana.(
1-2 tuntia yhteensä: sillä aikana aihe oli toimistossa kokeen ajaksi)
|
Rasitustestin aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Jerome, D.O., University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00040189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .