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Protocollo Maximal Bruce con l'uso di Regadenoson per lo stress test della perfusione miocardica (Rega Stress)

29 luglio 2022 aggiornato da: Scott Jerome, University of Maryland, Baltimore

È noto da almeno 20 anni che i dati emodinamici, la quantità di esercizio svolto così come i sintomi sul tapis roulant, hanno un valore significativo per lo stress test di perfusione. Quando viene eseguito uno stress test farmacologico (e uno stress test dell'adenosina per 4-6 minuti), questi dati emodinamici vengono persi. A causa di questa perdita di dati preziosi, si ritiene che vi sia anche una perdita di dati prognostici significativi. Con l'avvento e il rilascio da parte della FDA di Regadenoson in una forma di iniezione rapida (oltre 10 secondi), si ritiene che la combinazione di test da sforzo e test farmacologici in soggetti che non raggiungono l'85% in una frequenza cardiaca massima prevista possa essere un valida opzione di stress test.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso del farmaco, regadenoson, con test da sforzo; e i sintomi degli effetti collaterali che possono essere riscontrati dai singoli soggetti che utilizzano questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno stress test nucleare è stato raccomandato per un paziente dal proprio medico. Questo test aiuta a rilevare blocchi significativi nell'arteria del cuore. Il test coinvolge il paziente che cammina su un tapis roulant fino a quando la frequenza cardiaca raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista determinata dall'età. Se il paziente ha bisogno di smettere di camminare per qualsiasi motivo (stanchezza, dolore toracico, mancanza di respiro o vertigini) prima di raggiungere l'85% della frequenza cardiaca massima, il test diventa impreciso e i blocchi possono essere persi. Tuttavia, le informazioni che otteniamo dal paziente che cammina rimangono preziose.

Se il soggetto non raggiunge l'85%, la procedura usuale è ripetere il test in cui il soggetto non camminerebbe sul tapis roulant, ma gli verrebbe iniettato un agente farmacologico (farmaco) che dilata i suoi vasi sanguigni. Questo ci permetterebbe di ottenere un quadro preciso di eventuali ostruzioni nei vasi sanguigni. Eseguendo solo il test "droga", perdiamo le informazioni importanti ottenute dal test del tapis roulant.

Nel presente studio al soggetto verrà chiesto di camminare sul tapis roulant e verso la fine della camminata, se non raggiungono l'85%, verrà somministrato al paziente il "farmaco". Regadenoson è approvato dalla FDA per i test di stress farmacologico. Regadenoson (rispetto a uno degli altri agenti farmacologici) verrà somministrato a una dose di 400 mcg, verrà infuso per 10-20 secondi seguito da una soluzione di lavaggio standard, quindi l'infusione di un radiotracciante (il metodo di somministrazione approvato dalla FDA) essere somministrato per l'imaging nucleare. L'intera procedura endovenosa richiede 30 secondi. Il soggetto verrà quindi sottoposto a 5 minuti di osservazione/monitoraggio standard dopo la somministrazione dell'infusione. Seguirà quindi l'imaging standard dello stress nucleare. In questo modo, otterremo tutte le informazioni importanti dalla parte di esercizio di questo test e manterremo l'accuratezza per rilevare i blocchi. Eseguendo lo studio in questo modo, saremo in grado di far risparmiare tempo al soggetto e ottenere più informazioni sul cuore rispetto a entrambi i test individualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • University of MD Cardiology Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicato per lo studio di imaging di perfusione miocardica (MPI) da sforzo clinicamente indicato, fornire il consenso informato scritto
  2. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Infarto miocardico acuto o angina instabile entro tre mesi 2 Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore suscettibile di rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente 3 Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco entro un mese, o partecipazione a qualsiasi precedente studio sull'adenosina 4 Donne che sono allattamento o gravidanza 5 Uso di dipiridamolo entro 48 ore 6 Consumo di metil xantina, caffè teofillina, bevande analcoliche contenenti caffeina cioccolato entro 24 ore dallo stress test 7 Ha subito un trapianto di cuore 8 Ha una storia recente (meno di 30 giorni) di aritmia ventricolare 9 respiro sibilante attivo, angina, disritmia ventricolare, bassa pressione arteriosa o alterazioni ECG 10 pazienti che non hanno un pacemaker artificiale funzionante e presentano: 1) blocco atrioventicolare di secondo o terzo grado 2) disfunzione del nodo del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo combinato
ai pazienti con test di esercizio massimale limitato da sintomi submassimali verrà somministrato anche il test di stress farmacologico regadenoson.
Droga: regadenoson
La dose di Regadenoson di 400 mcg verrà infusa in 10-20 secondi seguita da un lavaggio con soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali, tra cui dispnea, mal di testa, vertigini, dolore toracico, nausea, disturbi addominali, disgeusia, vampate di calore e ipotensione sintomatica e altri.
Lasso di tempo: Durante e 30 minuti dopo lo stress test
L'effetto collaterale verrà monitorato/segnalato dal soggetto durante lo stress test e 30 minuti durante il recupero.( 1-2 ore totali: per il periodo in cui il soggetto era in ufficio per il test)
Durante e 30 minuti dopo lo stress test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Jerome, D.O., University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00040189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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