Maximal Bruce-protokoll med användning av Regadenoson för stresstestning av myokardperfusion (Rega Stress)
Det har varit känt i minst 20 år att hemodynamiska data, mängden utförd träning samt symtom på löpbandet har ett betydande värde för perfusionsstresstestningen. När ett farmakologiskt stresstest utförs (och adenosinstresstest under 4-6 minuter), går dessa hemodynamiska data förlorade. På grund av denna förlust av värdefull data upplevs det att det också finns en förlust av betydande prognosdata. Med tillkomsten och FDA-släppet av Regadenoson i en snabb injektionsform (över 10 sekunder), är det tänkt att kombinationen av både träningsstresstestning och farmakologiska tester hos försökspersoner som inte uppnår 85 % i en maximal förutsagd hjärtfrekvens kan vara en ett hållbart stresstestalternativ.
Syftet med denna studie är att titta på att använda läkemedlet, regadenoson, med träningsstresstestning; och de biverkningssymptom som kan upplevas av enskilda individer som använder denna kombination.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett nukleärt stresstest har rekommenderats för en patient av sin läkare. Detta test hjälper till att upptäcka betydande blockeringar i artären till hjärtat. Testet innebär att patienten går på ett löpband tills deras hjärtfrekvens når 85 % av den åldersbestämda maximala förväntade hjärtfrekvensen. Om patienten behöver sluta gå av någon anledning (trötthet, bröstsmärta, andnöd eller yrsel) innan den når 85 % av sin maximala hjärtfrekvens, blir testet felaktigt och blockeringar kan missas. Ändå är informationen som vi får från patientens gång värdefull.
Om försökspersonen inte når 85 %, är det vanliga förfarandet att göra om testet där försökspersonen inte skulle gå på löpbandet, utan skulle injiceras med ett farmakologiskt medel (läkemedel) som vidgar deras blodkärl. Detta skulle göra det möjligt för oss att få en korrekt bild av eventuella blockeringar i blodkärlen. Genom att göra "drog"-testet ensam, förlorar vi den viktiga information som erhållits av löpbandstestet.
I den aktuella studien kommer försökspersonen att bli ombedd att gå på löpbandet och nära slutet av promenaden, om de inte når 85%, kommer "läkemedlet" att ges till patienten. Regadenoson är FDA-godkänd för drogstresstestning. Regadenoson (mot ett av de andra farmakologiska medlen) kommer att ges i en dos av 400 mcg, kommer att infunderas under 10 - 20 sekunder följt av standard spollösning, och sedan kommer infusionen av ett radiospårämne (den FDA godkända administreringsmetoden) ges för nukleär avbildning. Hela den intravenösa proceduren tar 30 sekunder. Patienten kommer sedan att genomgå 5 minuters standardobservation/övervakning efter administrering av infusion. Standard avbildning av nukleär stress kommer sedan att följa. Genom att göra detta kommer vi att få all viktig information från träningsdelen av detta test och bibehålla noggrannheten för att upptäcka blockeringar. Genom att göra studien på detta sätt kommer vi att kunna spara tid på försökspersonen och få mer information om hjärtat än varje test individuellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
- University of MD Cardiology Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för kliniskt indikerad träningsstressstudie Myocardial Perfusion Imaging (MPI), Ge skriftligt informerat samtycke
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Akut hjärtinfarkt eller instabil angina inom tre månader 2 Alla tillstånd som utredaren bedömer sannolikt utgöra en säkerhetsrisk för patienten 3 Deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie inom en månad, Eller deltagande i någon tidigare frekvensstudie av adenosin 4 Kvinnor som är ammar eller gravid 5 Dipyridamolanvändning inom 48 timmar 6 Konsumtion av metylxantin, kaffeteofyllin, koffeinhaltig läsk choklad inom 24 timmar efter stresstestet 7 Har genomgått en hjärttransplantation 8 Har en nyligen anamnes (mindre än 30 dagar) av okontrollerad ventrikulär arytmi 9 Aktiv väsande andning, angina, ventrikulär dysrytmi, lågt blodtryck eller EKG-förändringar 10 Patienter som inte har en fungerande artificiell pacemaker och har antingen: 1) andra eller tredje gradens atrialventikulära block 2) sinusknutedysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerat protokoll
patient med submaximalt symtom begränsad maximal träningstest kommer också att administreras ett farmakologiskt stresstest av regadenoson.
|
Regadenoson-dosen på 400 mcg infunderas under 10-20 sekunder följt av en koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar, inklusive dyspné, huvudvärk, yrsel, bröstsmärtor, illamående, bukbesvär, dysgeusi, rodnad och symtomatisk hypotoni och andra.
Tidsram: Under och 30 minuter efter stresstest
|
Biverkningar kommer att övervakas/rapporteras av försöksperson under stresstest och 30 minuter efter återhämtning.(
1-2 timmar totalt: för under ämnet var på kontoret för provet)
|
Under och 30 minuter efter stresstest
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Jerome, D.O., University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00040189
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .