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使用 Regadenoson 进行心肌灌注压力测试的最大 Bruce 方案 (Rega Stress)

2022年7月29日 更新者:Scott Jerome、University of Maryland, Baltimore

至少 20 年来,众所周知,血流动力学数据、运动量以及跑步机上的症状对灌注压力测试具有重要价值。 当进行药理学压力测试(以及超过 4-6 分钟的腺苷压力测试)时,该血流动力学数据将丢失。 由于丢失了有价值的数据,因此感觉也丢失了重要的预后数据。 随着快速注射形式(超过 10 秒)的 Regadenoson 的出现和 FDA 的发布,人们认为在最大预测心率未达到 85% 的受试者中结合运动压力测试和药理学测试可能是一种可行的压力测试选项。

这项研究的目的是通过运动压力测试来研究使用药物regadenoson;以及使用该组合的个体受试者可能经历的副作用症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

医生建议患者进行核压力测试。 该测试有助于检测心脏动脉中的明显阻塞。 该测试涉及患者在跑步机上行走,直到他们的心率达到其年龄确定的最大预测心率的 85%。 如果患者在达到其最大心率的 85% 之前因任何原因(疲倦、胸痛、呼吸急促或头晕)需要停止行走,则测试会变得不准确,并且可能会遗漏阻塞。 尽管如此,我们从患者行走中获得的信息仍然很有价值。

如果受试者没有达到 85%,通常的程序是重新进行测试,受试者不会在跑步机上行走,而是注射扩张血管的药理剂(药物)。 这将使我们能够准确了解血管中的任何阻塞情况。 通过单独进行“药物”测试,我们失去了通过跑步机测试获得的重要信息。

在目前的研究中,受试者将被要求在跑步机上行走,并且在行走接近尾声时,如果他们没有达到 85%,那么将给患者服用“药物”。 Regadenoson 已获得 FDA 批准用于药物压力测试。 Regadenoson(相对于其他药物之一)将以 400 mcg 的剂量给药,输注 10 - 20 秒,然后使用标准冲洗液,然后输注放射性示踪剂(FDA 批准的给药方法)用于核成像。 整个静脉注射过程需要 30 秒。 然后受试者将在输注后进行 5 分钟的标准观察/监测。 随后将进行标准核应力成像。 通过这样做,我们将从该测试的练习部分获得所有重要信息,并保持检测堵塞的准确性。 通过以这种方式进行研究,我们将能够节省受试者的时间并获得比单独测试更多的心脏信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • University of MD Cardiology Physicians

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 推荐用于临床指示的运动应激心肌灌注成像 (MPI) 研究,提供书面知情同意书
  2. 提供书面知情同意书

排除标准:

1. 三个月内发生急性心肌梗死或不稳定型心绞痛 2 研究者判断可能对患者造成安全风险的任何情况 3 一个月内参加过另一项药物研究,或参加过任何先前的腺苷试验 4 女性母乳喂养或怀孕 5 双嘧达莫在 48 小时内使用 6 在压力测试后 24 小时内食用甲基黄嘌呤、咖啡茶碱、含咖啡因的软饮料巧克力 7 接受过心脏移植 8 近期(少于 30 天)有未控制的病史室性心律失常 9 活动性呼吸喘息、心绞痛、室性心律失常、低血压或 EKG 变化 10 没有功能性人工起搏器且有以下任一情况的患者:1) 二度或三度房室传导阻滞 2) 窦房结功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合协议
最大运动试验受限于次最大症状的患者也将接受 regadenoson 药理学压力试验。
将在 10-20 秒内输注 400 mcg 剂量的类伽腺苷,然后用生理盐水冲洗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有副作用的参与者人数,包括呼吸困难、头痛、头晕、胸痛、恶心、腹部不适、味觉障碍、潮红和症状性低血压等。
大体时间:压力测试期间和之后 30 分钟
在压力测试和恢复 30 分钟期间,受试者将监测/报告副作用。( 总共 1-2 小时:因为受试者在办公室进行测试)
压力测试期间和之后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott Jerome, D.O.、University of Maryland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月3日

首次发布 (估计)

2009年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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