Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maximal Bruce Protocol med brug af Regadenoson til stresstestning af myokardieperfusion (Rega Stress)

29. juli 2022 opdateret af: Scott Jerome, University of Maryland, Baltimore

Det har været kendt i mindst 20 år, at de hæmodynamiske data, mængden af ​​udført træning samt symptomer på løbebåndet har væsentlig værdi for perfusionsstresstesten. Når en farmakologisk stresstest udføres (og adenosin stresstest over 4-6 minutter), går disse hæmodynamiske data tabt. På grund af dette tab af værdifulde data, menes det, at der også er et tab af betydelige prognostiske data. Med fremkomsten og FDA-udgivelsen af ​​Regadenoson i en hurtig injektionsform (over 10 sekunder), menes det, at kombinationen af ​​både træningsstresstest og farmakologisk test hos forsøgspersoner, der ikke opnår 85 % i en maksimal forudsagt hjertefrekvens, kan være en levedygtig mulighed for stresstest.

Formålet med denne undersøgelse er at se på brugen af ​​stoffet, regadenoson, med træningsstresstest; og bivirkningssymptomer, der kan opleves af individuelle forsøgspersoner, der bruger denne kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nuklear stresstest er blevet anbefalet til en patient af deres læge. Denne test hjælper med at opdage betydelige blokeringer i arterien til hjertet. Testen involverer patienten, der går på et løbebånd, indtil deres hjertefrekvens når 85 % af deres aldersbestemte maksimale forudsagte hjertefrekvens. Hvis patienten er nødt til at stoppe med at gå af en eller anden grund (træthed, brystsmerter, åndenød eller svimmelhed), før den når de 85 % af deres maksimale hjertefrekvens, bliver testen unøjagtig, og blokeringer kan overses. Ikke desto mindre forbliver den information, vi får fra patientens gang, værdifuld.

Hvis forsøgspersonen ikke når 85 %, er den sædvanlige procedure at gentage testen, hvor forsøgspersonen ikke ville gå på løbebåndet, men ville blive injiceret med et farmakologisk middel (lægemiddel), som udvider deres blodkar. Dette ville give os mulighed for at få et præcist billede af eventuelle blokeringer i blodkarrene. Ved at udføre "stof"-testen alene, mister vi den vigtige information opnået ved løbebåndstesten.

I denne undersøgelse vil forsøgspersonen blive bedt om at gå på løbebåndet og nær slutningen af ​​gåturen, hvis de ikke når 85%, så vil "stoffet" blive givet til patienten. Regadenoson er FDA godkendt til lægemiddelstresstest. Regadenoson (i forhold til et af de andre farmakologiske midler) vil blive givet i en dosis på 400 mcg, vil blive infunderet over 10 - 20 sekunder efterfulgt af standard skylleopløsning, og derefter vil infusionen af ​​en radiotracer (den FDA godkendte administrationsmetode) gives til nuklear billeddannelse. Hele den intravenøse procedure tager 30 sekunder. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå 5 minutters standard observation/monitorering efter infusionsadministration. Standard nuklear stress-billeddannelse vil derefter følge. Ved at gøre dette får vi alle de vigtige oplysninger fra træningsdelen af ​​denne test og opretholder nøjagtigheden til at opdage blokeringer. Ved at udføre undersøgelsen på denne måde vil vi være i stand til at spare forsøgspersonens tid og få mere information om hjertet end hver enkelt test individuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • University of MD Cardiology Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvist til klinisk indiceret træningsstress Myocardial Perfusion Imaging (MPI) undersøgelse, Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for tre måneder 2 Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer, vil sandsynligvis udgøre en sikkerhedsrisiko for patienten 3 Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for en måned, eller deltagelse i et hvilket som helst tidligere adenosinforsøg 4 Kvinder, der er ammende eller gravid 5 Dipyridamol brug inden for 48 timer 6 Indtagelse af methylxanthin, kaffetheophyllin, koffeinholdige læskedrikke chokolade inden for 24 timer efter stresstesten 7 Har modtaget en hjertetransplantation 8 Har en nylig historie (mindre end 30 dage) med ukontrolleret ventrikulær arytmi 9 Aktiv respiratorisk hvæsen, angina, ventrikulær dysrytmi, lavt blodtryk eller EKG-forandringer 10 Patienter, der ikke har en fungerende kunstig pacemaker og har enten: 1) anden eller tredje grads atrialventikulær blokering 2) sinusknudedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret protokol
patient med submaksimalt symptom begrænset maksimal træningstest vil også blive administreret regadenoson farmakologisk stresstest.
Medicin: regadenoson
Regadenoson dosis på 400 mcg vil blive infunderet over 10-20 sekunder efterfulgt af en saltvandsskylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, herunder dyspnø, hovedpine, svimmelhed, brystsmerter, kvalme, abdominalt ubehag, dysgeusi, rødmen og symptomatisk hypotension og andre.
Tidsramme: Under og 30 minutter efter stresstest
Bivirkninger vil blive overvåget/rapporteret af forsøgsperson under stresstest og 30 minutter i restitution.( 1-2 timer i alt: for under emnet var på kontoret til testen)
Under og 30 minutter efter stresstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Jerome, D.O., University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00040189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefunktion

Kliniske forsøg med regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner