Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální Bruceův protokol s použitím Regadenosonu pro zátěžové testování perfuze myokardu (Rega Stress)

29. července 2022 aktualizováno: Scott Jerome, University of Maryland, Baltimore

Již nejméně 20 let je známo, že hemodynamická data, množství prováděného cvičení a symptomy na běžícím pásu mají významnou hodnotu pro testování perfuzního stresu. Když se provede farmakologický zátěžový test (a adenosinový zátěžový test po dobu 4-6 minut), tato hemodynamická data se ztratí. Kvůli této ztrátě cenných dat existuje pocit, že dochází také ke ztrátě významných prognostických dat. S příchodem a FDA uvolněním Regadenosonu v rychlé injekční formě (přes 10 sekund) se má za to, že kombinace zátěžového testování při zátěži a farmakologického testování u subjektů, které nedosahují 85 % maximální předpokládané srdeční frekvence, může být životaschopná možnost zátěžového testování.

Účelem této studie je podívat se na užívání léku regadenoson se zátěžovým testováním při zátěži; a symptomy vedlejších účinků, které mohou pociťovat jednotlivé subjekty používající tuto kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékař doporučil pacientovi jaderný zátěžový test. Tento test pomáhá odhalit významné blokády v tepně vedoucí k srdci. Test spočívá v tom, že pacient chodí na běžeckém pásu, dokud jeho srdeční frekvence nedosáhne 85 % jejich věkem stanovené maximální předpokládané srdeční frekvence. Pokud pacient potřebuje z jakéhokoli důvodu (únava, bolest na hrudi, dušnost nebo závratě) přestat chodit před dosažením 85 % své maximální tepové frekvence, pak se test stane nepřesným a může dojít k vynechání blokád. Nicméně informace, které získáme z chůze pacienta, zůstávají cenné.

Pokud subjekt nedosáhne 85 %, obvyklým postupem je opakování testu, kdy subjekt nebude chodit na běžícím pásu, ale bude mu injikováno farmakologické činidlo (lék), které rozšíří jeho krevní cévy. To by nám umožnilo získat přesný obrázek o všech ucpáních v krevních cévách. Samotným provedením „drogového“ testu přicházíme o důležité informace získané testem na běžícím pásu.

V této studii bude subjekt požádán, aby šel na běžeckém pásu a na konci chůze, pokud nedosáhnou 85 %, bude pacientovi podán "droga". Regadenoson je schválen FDA pro zátěžové testování léků. Regadenoson (oproti jednomu z dalších farmakologických látek) bude podán v dávce 400 mcg, bude podáván v infuzi po dobu 10 - 20 sekund, poté bude následovat standardní proplachovací roztok a poté bude infuze radioindikátoru (způsob podávání schválený FDA). být dán pro jaderné zobrazování. Celý intravenózní postup trvá 30 sekund. Subjekt poté podstoupí 5 minut standardního pozorování/monitorování po podání infuze. Poté bude následovat standardní zobrazování jaderného stresu. Tímto způsobem získáme všechny důležité informace ze cvičební části tohoto testu a zachováme přesnost pro detekci blokád. Provedením studie tímto způsobem budeme schopni ušetřit čas subjektu a získat více informací o srdci, než kterýkoli test jednotlivě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • University of MD Cardiology Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doporučeno pro klinicky indikovanou zátěžovou studii Myocardial Perfusion Imaging (MPI), Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do tří měsíců 2 Jakýkoli stav, který zkoušející usoudil, že by mohl představovat bezpečnostní riziko pro pacienta 3 Účast v jiné výzkumné studii léků do jednoho měsíce nebo účast v jakékoli předchozí studii s adenosinem 4 Ženy, které jsou kojení nebo těhotná 5 Použití dipyridamolu do 48 hodin 6 Konzumace methyl xanthinu, kávového teofylinu, kofeinových nealkoholických nápojů, čokolády do 24 hodin po zátěžovém testu 7 Podstoupila transplantaci srdce 8 Má nedávnou anamnézu (méně než 30 dní) nekontrolované ventrikulární arytmie 9 Aktivní dýchací pískoty, angina pectoris, ventrikulární dysrytmie, nízký krevní tlak nebo změny EKG 10 Pacienti, kteří nemají funkční umělý kardiostimulátor a mají buď: 1) síňový ventikulární blok druhého nebo třetího stupně 2) dysfunkci sinusového uzlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný protokol
Pacientovi se submaximálními symptomy omezeným maximálním zátěžovým testem bude také proveden farmakologický zátěžový test regadenoson.
Lék: regadenoson
Dávka regadenosonu 400 mcg bude podávána infuzí po dobu 10-20 sekund, po které následuje výplach fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky, včetně dušnosti, bolesti hlavy, závratí, bolesti na hrudi, nevolnosti, břišních potíží, dysgeuzie, návalů horka a symptomatické hypotenze a dalších.
Časové okno: Během zátěžového testu a 30 minut po něm
Vedlejší účinek bude subjekt sledován/nahlášen během zátěžového testu a 30 minut v rekonvalescenci.( 1-2 hodiny celkem: za dobu, kdy byl předmět v kanceláři na test)
Během zátěžového testu a 30 minut po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Jerome, D.O., University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00040189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční funkce

Klinické studie na regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit