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Protocole Maximal Bruce avec l'utilisation de Regadenoson pour les tests d'effort de perfusion myocardique (Rega Stress)

29 juillet 2022 mis à jour par: Scott Jerome, University of Maryland, Baltimore

On sait depuis au moins 20 ans que les données hémodynamiques, la quantité d'exercices effectués ainsi que les symptômes sur le tapis roulant, ont une valeur significative pour l'épreuve d'effort de perfusion. Lorsqu'un test d'effort pharmacologique est effectué (et un test d'effort à l'adénosine sur 4 à 6 minutes), ces données hémodynamiques sont perdues. En raison de cette perte de données précieuses, on estime qu'il y a également une perte de données pronostiques importantes. Avec l'avènement et la libération par la FDA de Regadenoson sous forme d'injection rapide (plus de 10 secondes), on pense que la combinaison des tests d'effort et des tests pharmacologiques chez les sujets qui n'atteignent pas 85% dans une fréquence cardiaque maximale prévue peut être un option de test de résistance viable.

Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation du médicament, le régadénoson, avec des tests d'effort ; et les symptômes d'effets secondaires qui peuvent être ressentis par des sujets individuels utilisant cette combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un test de stress nucléaire a été recommandé pour un patient par son médecin. Ce test permet de détecter des blocages importants dans l'artère du cœur. Le test implique que le patient marche sur un tapis roulant jusqu'à ce que sa fréquence cardiaque atteigne 85% de sa fréquence cardiaque maximale prédite en fonction de l'âge. Si le patient doit arrêter de marcher pour une raison quelconque (fatigue, douleur thoracique, essoufflement ou étourdissements) avant d'atteindre les 85 % de sa fréquence cardiaque maximale, le test devient inexact et des blocages peuvent être manqués. Néanmoins, les informations que nous obtenons de la marche du patient restent précieuses.

Si le sujet n'atteint pas 85 %, la procédure habituelle consiste à refaire le test où le sujet ne marcherait pas sur le tapis roulant, mais recevrait une injection d'un agent pharmacologique (médicament) qui dilate ses vaisseaux sanguins. Cela nous permettrait d'obtenir une image précise de tout blocage dans les vaisseaux sanguins. En faisant le test "drogue" seul, nous perdons les informations importantes acquises par le test sur tapis roulant.

Dans la présente étude, on demandera au sujet de marcher sur le tapis roulant et vers la fin de la marche, s'il n'atteint pas 85 %, alors le "médicament" sera administré au patient. Regadenoson est approuvé par la FDA pour les tests de stress médicamenteux. Regadenoson (par rapport à l'un des autres agents pharmacologiques) sera administré à une dose de 400 mcg, sera perfusé pendant 10 à 20 secondes suivi d'une solution de rinçage standard, puis la perfusion d'un radiotraceur (la méthode d'administration approuvée par la FDA) sera être donnée pour l'imagerie nucléaire. L'ensemble de la procédure intraveineuse prend 30 secondes. Le sujet subira ensuite 5 minutes d'observation/surveillance standard après l'administration de la perfusion. L'imagerie de stress nucléaire standard suivra ensuite. En faisant cela, nous obtiendrons toutes les informations importantes de la partie exercice de ce test et maintiendrons la précision pour détecter les blocages. En faisant l'étude de cette manière, nous pourrons faire gagner du temps au sujet et obtenir plus d'informations sur le cœur que l'un ou l'autre test individuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • University of MD Cardiology Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adressé pour une étude d'imagerie de perfusion myocardique (MPI) sur le stress physique indiqué cliniquement, fournir un consentement éclairé écrit
  2. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Infarctus aigu du myocarde ou angor instable dans les trois mois 2 Toute affection jugée par l'investigateur susceptible de présenter un risque pour la sécurité du patient 3 Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans un délai d'un mois, Ou participation à tout essai antérieur sur le taux d'adénosine 4 Femmes qui sont allaitement ou enceinte 5 Utilisation de dipyridamole dans les 48 heures 6 Consommation de méthylxanthine, café théophylline, boissons gazeuses caféinées chocolat dans les 24 heures suivant l'épreuve d'effort 7 A reçu une transplantation cardiaque 8 A des antécédents récents (moins de 30 jours) de arythmie ventriculaire 9 Respiration sifflante active, angine de poitrine, dysrythmie ventriculaire, pression artérielle basse ou modifications de l'électrocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole combiné
le patient avec un symptôme sous-maximal limité à un test d'effort maximal recevra également un test d'effort pharmacologique au régadénoson.
Une dose de Regadenoson de 400 mcg sera perfusée en 10 à 20 secondes, suivie d'un rinçage salin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des effets secondaires, notamment dyspnée, maux de tête, étourdissements, douleurs thoraciques, nausées, gêne abdominale, dysgueusie, bouffées vasomotrices, hypotension symptomatique et autres.
Délai: Pendant et 30 minutes après l'épreuve d'effort
Les effets secondaires seront surveillés/signalés par le sujet pendant le test d'effort et 30 minutes de récupération.( 1-2 heures au total : pendant le cours, le sujet était au bureau pour le test)
Pendant et 30 minutes après l'épreuve d'effort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Jerome, D.O., University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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