- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01026012
Protocole Maximal Bruce avec l'utilisation de Regadenoson pour les tests d'effort de perfusion myocardique (Rega Stress)
On sait depuis au moins 20 ans que les données hémodynamiques, la quantité d'exercices effectués ainsi que les symptômes sur le tapis roulant, ont une valeur significative pour l'épreuve d'effort de perfusion. Lorsqu'un test d'effort pharmacologique est effectué (et un test d'effort à l'adénosine sur 4 à 6 minutes), ces données hémodynamiques sont perdues. En raison de cette perte de données précieuses, on estime qu'il y a également une perte de données pronostiques importantes. Avec l'avènement et la libération par la FDA de Regadenoson sous forme d'injection rapide (plus de 10 secondes), on pense que la combinaison des tests d'effort et des tests pharmacologiques chez les sujets qui n'atteignent pas 85% dans une fréquence cardiaque maximale prévue peut être un option de test de résistance viable.
Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation du médicament, le régadénoson, avec des tests d'effort ; et les symptômes d'effets secondaires qui peuvent être ressentis par des sujets individuels utilisant cette combinaison.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un test de stress nucléaire a été recommandé pour un patient par son médecin. Ce test permet de détecter des blocages importants dans l'artère du cœur. Le test implique que le patient marche sur un tapis roulant jusqu'à ce que sa fréquence cardiaque atteigne 85% de sa fréquence cardiaque maximale prédite en fonction de l'âge. Si le patient doit arrêter de marcher pour une raison quelconque (fatigue, douleur thoracique, essoufflement ou étourdissements) avant d'atteindre les 85 % de sa fréquence cardiaque maximale, le test devient inexact et des blocages peuvent être manqués. Néanmoins, les informations que nous obtenons de la marche du patient restent précieuses.
Si le sujet n'atteint pas 85 %, la procédure habituelle consiste à refaire le test où le sujet ne marcherait pas sur le tapis roulant, mais recevrait une injection d'un agent pharmacologique (médicament) qui dilate ses vaisseaux sanguins. Cela nous permettrait d'obtenir une image précise de tout blocage dans les vaisseaux sanguins. En faisant le test "drogue" seul, nous perdons les informations importantes acquises par le test sur tapis roulant.
Dans la présente étude, on demandera au sujet de marcher sur le tapis roulant et vers la fin de la marche, s'il n'atteint pas 85 %, alors le "médicament" sera administré au patient. Regadenoson est approuvé par la FDA pour les tests de stress médicamenteux. Regadenoson (par rapport à l'un des autres agents pharmacologiques) sera administré à une dose de 400 mcg, sera perfusé pendant 10 à 20 secondes suivi d'une solution de rinçage standard, puis la perfusion d'un radiotraceur (la méthode d'administration approuvée par la FDA) sera être donnée pour l'imagerie nucléaire. L'ensemble de la procédure intraveineuse prend 30 secondes. Le sujet subira ensuite 5 minutes d'observation/surveillance standard après l'administration de la perfusion. L'imagerie de stress nucléaire standard suivra ensuite. En faisant cela, nous obtiendrons toutes les informations importantes de la partie exercice de ce test et maintiendrons la précision pour détecter les blocages. En faisant l'étude de cette manière, nous pourrons faire gagner du temps au sujet et obtenir plus d'informations sur le cœur que l'un ou l'autre test individuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- University of MD Cardiology Physicians
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour une étude d'imagerie de perfusion myocardique (MPI) sur le stress physique indiqué cliniquement, fournir un consentement éclairé écrit
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
1. Infarctus aigu du myocarde ou angor instable dans les trois mois 2 Toute affection jugée par l'investigateur susceptible de présenter un risque pour la sécurité du patient 3 Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans un délai d'un mois, Ou participation à tout essai antérieur sur le taux d'adénosine 4 Femmes qui sont allaitement ou enceinte 5 Utilisation de dipyridamole dans les 48 heures 6 Consommation de méthylxanthine, café théophylline, boissons gazeuses caféinées chocolat dans les 24 heures suivant l'épreuve d'effort 7 A reçu une transplantation cardiaque 8 A des antécédents récents (moins de 30 jours) de arythmie ventriculaire 9 Respiration sifflante active, angine de poitrine, dysrythmie ventriculaire, pression artérielle basse ou modifications de l'électrocardiogramme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole combiné
le patient avec un symptôme sous-maximal limité à un test d'effort maximal recevra également un test d'effort pharmacologique au régadénoson.
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Une dose de Regadenoson de 400 mcg sera perfusée en 10 à 20 secondes, suivie d'un rinçage salin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets secondaires, notamment dyspnée, maux de tête, étourdissements, douleurs thoraciques, nausées, gêne abdominale, dysgueusie, bouffées vasomotrices, hypotension symptomatique et autres.
Délai: Pendant et 30 minutes après l'épreuve d'effort
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Les effets secondaires seront surveillés/signalés par le sujet pendant le test d'effort et 30 minutes de récupération.(
1-2 heures au total : pendant le cours, le sujet était au bureau pour le test)
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Pendant et 30 minutes après l'épreuve d'effort
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Jerome, D.O., University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00040189
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