Protocolo de Bruce máximo con el uso de Regadenoson para pruebas de estrés de perfusión miocárdica (Rega Stress)
Se sabe desde hace al menos 20 años que los datos hemodinámicos, la cantidad de ejercicio realizado, así como los síntomas en la cinta rodante, tienen un valor significativo para la prueba de esfuerzo de perfusión. Cuando se realiza una prueba de esfuerzo farmacológica (y una prueba de esfuerzo con adenosina durante 4 a 6 minutos), estos datos hemodinámicos se pierden. Debido a esta pérdida de datos valiosos, se cree que también hay una pérdida de datos de pronóstico significativos. Con el advenimiento y el lanzamiento por parte de la FDA de Regadenoson en una forma de inyección rápida (más de 10 segundos), se cree que la combinación de pruebas de estrés con ejercicio y pruebas farmacológicas en sujetos que no alcanzan el 85 % en una frecuencia cardíaca máxima prevista puede ser una opción viable de prueba de estrés.
El propósito de este estudio es analizar el uso del fármaco, regadenosón, con pruebas de estrés con ejercicio; y los síntomas de efectos secundarios que pueden experimentar los sujetos individuales que utilizan esta combinación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Su médico le ha recomendado a un paciente una prueba de esfuerzo nuclear. Esta prueba ayuda a detectar obstrucciones significativas en la arteria que va al corazón. La prueba implica que el paciente camine en una cinta rodante hasta que su frecuencia cardíaca alcance el 85% de su frecuencia cardíaca máxima prevista determinada por la edad. Si el paciente necesita dejar de caminar por cualquier motivo (cansancio, dolor en el pecho, dificultad para respirar o mareos) antes de alcanzar el 85 % de su frecuencia cardíaca máxima, la prueba se vuelve inexacta y se pueden pasar por alto los bloqueos. No obstante, la información que obtenemos de la caminata del paciente sigue siendo valiosa.
Si el sujeto no llega al 85%, el procedimiento habitual es volver a realizar la prueba en la que el sujeto no caminaría en la cinta, sino que se le inyectaría un agente farmacológico (fármaco) que dilata sus vasos sanguíneos. Esto nos permitiría obtener una imagen precisa de cualquier obstrucción en los vasos sanguíneos. Al hacer solo la prueba de "drogas", perdemos la información importante obtenida por la prueba de la cinta rodante.
En el presente estudio, se le pedirá al sujeto que camine en la caminadora y cerca del final de la caminata, si no llega al 85%, se le administrará el "fármaco". Regadenoson está aprobado por la FDA para pruebas de estrés por drogas. El regadenosón (frente a uno de los otros agentes farmacológicos) se administrará en una dosis de 400 mcg, se infundirá durante 10 a 20 segundos, seguido de una solución de lavado estándar, y luego se administrará la infusión de una radiosonda (el método de administración aprobado por la FDA). administrarse para imágenes nucleares. Todo el procedimiento intravenoso dura 30 segundos. A continuación, el sujeto se someterá a 5 minutos de observación/supervisión estándar después de la administración de la infusión. Luego seguirán las imágenes de estrés nuclear estándar. Al hacer esto, obtendremos toda la información importante de la parte de ejercicio de esta prueba y mantendremos la precisión para detectar bloqueos. Al hacer el estudio de esta manera, podremos ahorrarle tiempo al sujeto y obtener más información sobre el corazón que cualquiera de las dos pruebas individualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- University of MD Cardiology Physicians
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para un estudio de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) clínicamente indicado con ejercicio de esfuerzo, proporcionar consentimiento informado por escrito
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1. Infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de los tres meses 2 Cualquier condición juzgada por el investigador como probable que represente un riesgo de seguridad para el paciente 3 Participación en otro estudio de fármaco en investigación dentro de un mes, O participación en cualquier ensayo previo de adenosina de tasa 4 Mujeres que son amamantando o embarazada 5 Uso de dipiridamol dentro de las 48 horas 6 Consumo de metilxantina, café teofilina, refrescos con cafeína chocolate dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de esfuerzo 7 Ha recibido un trasplante de corazón 8 Tiene antecedentes recientes (menos de 30 días) de arritmia ventricular 9 Sibilancias respiratorias activas, angina, arritmia ventricular, presión arterial baja o cambios en el EKG 10 Pacientes que no tienen un marcapasos artificial en funcionamiento y tienen: 1) bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado 2) disfunción del nodo sinusal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo combinado
A los pacientes con síntomas submáximos limitados en la prueba de ejercicio máximo también se les administrará una prueba de estrés farmacológico con regadenosón.
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Se infundirá una dosis de Regadenoson de 400 mcg durante 10 a 20 segundos, seguida de un lavado con solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios, incluidos disnea, dolor de cabeza, mareos, dolor torácico, náuseas, molestias abdominales, disgeusia, sofocos, hipotensión sintomática y otros.
Periodo de tiempo: Durante y 30 minutos después de la prueba de esfuerzo
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Los efectos secundarios serán monitoreados/informados por el sujeto durante la prueba de estrés y 30 minutos en recuperación.(
1-2 horas en total: durante el tiempo que el sujeto estuvo en la oficina para la prueba)
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Durante y 30 minutos después de la prueba de esfuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Jerome, D.O., University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00040189
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