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Maximales Bruce-Protokoll unter Verwendung von Regadenoson für myokardiale Perfusionsbelastungstests (Rega Stress)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Scott Jerome, University of Maryland, Baltimore

Seit mindestens 20 Jahren ist bekannt, dass die hämodynamischen Daten, der Umfang der durchgeführten Übungen sowie die Symptome auf dem Laufband, einen erheblichen Wert für die Perfusionsbelastungsprüfung haben. Wenn ein pharmakologischer Belastungstest durchgeführt wird (und ein Adenosin-Belastungstest über 4–6 Minuten), gehen diese hämodynamischen Daten verloren. Aufgrund dieses Verlusts wertvoller Daten wird davon ausgegangen, dass auch signifikante prognostische Daten verloren gehen. Mit dem Aufkommen und der FDA-Freigabe von Regadenoson in einer schnellen Injektionsform (über 10 Sekunden) wird angenommen, dass die Kombination aus Belastungstests und pharmakologischen Tests bei Probanden, die 85 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz nicht erreichen, eine sein könnte praktikable Stresstest-Option.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des Medikaments Regadenoson mit Belastungstests zu untersuchen; und die Nebenwirkungssymptome, die bei einzelnen Probanden auftreten können, die diese Kombination verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein nuklearer Stresstest wurde einem Patienten von seinem Arzt empfohlen. Dieser Test hilft, signifikante Blockaden in der Arterie zum Herzen zu erkennen. Bei dem Test geht der Patient auf einem Laufband, bis seine Herzfrequenz 85 % seiner altersbedingten maximalen vorhergesagten Herzfrequenz erreicht. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund (Müdigkeit, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwindel) aufhören muss zu gehen, bevor er 85 % seiner maximalen Herzfrequenz erreicht, wird der Test ungenau und Blockaden können übersehen werden. Dennoch bleiben die Informationen, die wir aus dem Gehen des Patienten gewinnen, wertvoll.

Wenn die Testperson 85 % nicht erreicht, besteht das übliche Verfahren darin, den Test zu wiederholen, wobei die Testperson nicht auf dem Laufband laufen würde, sondern ihr ein pharmakologisches Mittel (Medikament) injiziert würde, das ihre Blutgefäße erweitert. Dies würde es uns ermöglichen, ein genaues Bild über etwaige Verstopfungen in den Blutgefäßen zu erhalten. Allein durch den „Drogen“-Test gehen uns die wichtigen Informationen aus dem Laufbandtest verloren.

In der vorliegenden Studie wird die Person gebeten, auf dem Laufband zu gehen, und gegen Ende des Gehens wird dem Patienten das "Medikament" verabreicht, wenn sie nicht 85 % erreichen. Regadenoson ist von der FDA für Arzneimittelbelastungstests zugelassen. Regadenoson (im Gegensatz zu einem der anderen pharmakologischen Wirkstoffe) wird in einer Dosis von 400 mcg verabreicht, über 10 – 20 Sekunden infundiert, gefolgt von einer Standard-Spüllösung und dann der Infusion eines Radiotracers (der von der FDA zugelassenen Verabreichungsmethode). zur nuklearen Bildgebung gegeben werden. Der gesamte intravenöse Eingriff dauert 30 Sekunden. Das Subjekt wird dann 5 Minuten einer standardmäßigen Beobachtung/Überwachung nach der Infusionsverabreichung unterzogen. Anschließend folgt die Standard-Nuklearstress-Bildgebung. Auf diese Weise erhalten wir alle wichtigen Informationen aus dem Übungsteil dieses Tests und behalten die Genauigkeit bei, um Blockaden zu erkennen. Indem wir die Studie auf diese Weise durchführen, können wir dem Probanden Zeit sparen und mehr Informationen über das Herz erhalten als jeder einzelne Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • University of MD Cardiology Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überwiesen wegen klinisch indizierter körperlicher Belastung Myokardperfusionsbildgebung (MPI) Studie, schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von drei Monaten 2 Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt 3 Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb eines Monats oder Teilnahme an einer früheren Adenosin-Studie 4 Frauen, die es sind stillend oder schwanger 5 Dipyridamol-Konsum innerhalb von 48 Stunden 6 Konsum von Methylxanthin, Kaffee, Theophyllin, koffeinhaltigen Erfrischungsgetränken Schokolade innerhalb von 24 Stunden nach dem Stresstest 7 Hat eine Herztransplantation erhalten 8 Hat eine kürzliche Vorgeschichte (weniger als 30 Tage) von unkontrolliertem ventrikuläre Arrhythmie 9 Aktives Keuchen der Atemwege, Angina pectoris, ventrikuläre Rhythmusstörungen, niedriger Blutdruck oder EKG-Veränderungen 10 Patienten ohne funktionierenden künstlichen Schrittmacher und mit einem der folgenden Merkmale: 1) atrialventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades 2) Funktionsstörung des Sinusknotens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes Protokoll
Patienten mit submaximalen Symptombegrenzten maximalen Belastungstests werden auch einem pharmakologischen Regadenoson-Stresstest unterzogen.
Regadenoson-Dosis von 400 mcg wird über 10-20 Sekunden infundiert, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, einschließlich Dyspnoe, Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen, Übelkeit, Bauchbeschwerden, Geschmacksstörungen, Hitzewallungen und symptomatischer Hypotonie und anderen.
Zeitfenster: Während und 30 Minuten nach dem Belastungstest
Die Nebenwirkung wird vom Probanden während des Belastungstests und 30 Minuten in der Erholung überwacht/gemeldet.( 1-2 Stunden insgesamt: während der Proband für den Test im Büro war)
Während und 30 Minuten nach dem Belastungstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Jerome, D.O., University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfunktion

Klinische Studien zur regadenoson

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