Maximales Bruce-Protokoll unter Verwendung von Regadenoson für myokardiale Perfusionsbelastungstests (Rega Stress)
Seit mindestens 20 Jahren ist bekannt, dass die hämodynamischen Daten, der Umfang der durchgeführten Übungen sowie die Symptome auf dem Laufband, einen erheblichen Wert für die Perfusionsbelastungsprüfung haben. Wenn ein pharmakologischer Belastungstest durchgeführt wird (und ein Adenosin-Belastungstest über 4–6 Minuten), gehen diese hämodynamischen Daten verloren. Aufgrund dieses Verlusts wertvoller Daten wird davon ausgegangen, dass auch signifikante prognostische Daten verloren gehen. Mit dem Aufkommen und der FDA-Freigabe von Regadenoson in einer schnellen Injektionsform (über 10 Sekunden) wird angenommen, dass die Kombination aus Belastungstests und pharmakologischen Tests bei Probanden, die 85 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz nicht erreichen, eine sein könnte praktikable Stresstest-Option.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des Medikaments Regadenoson mit Belastungstests zu untersuchen; und die Nebenwirkungssymptome, die bei einzelnen Probanden auftreten können, die diese Kombination verwenden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein nuklearer Stresstest wurde einem Patienten von seinem Arzt empfohlen. Dieser Test hilft, signifikante Blockaden in der Arterie zum Herzen zu erkennen. Bei dem Test geht der Patient auf einem Laufband, bis seine Herzfrequenz 85 % seiner altersbedingten maximalen vorhergesagten Herzfrequenz erreicht. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund (Müdigkeit, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwindel) aufhören muss zu gehen, bevor er 85 % seiner maximalen Herzfrequenz erreicht, wird der Test ungenau und Blockaden können übersehen werden. Dennoch bleiben die Informationen, die wir aus dem Gehen des Patienten gewinnen, wertvoll.
Wenn die Testperson 85 % nicht erreicht, besteht das übliche Verfahren darin, den Test zu wiederholen, wobei die Testperson nicht auf dem Laufband laufen würde, sondern ihr ein pharmakologisches Mittel (Medikament) injiziert würde, das ihre Blutgefäße erweitert. Dies würde es uns ermöglichen, ein genaues Bild über etwaige Verstopfungen in den Blutgefäßen zu erhalten. Allein durch den „Drogen“-Test gehen uns die wichtigen Informationen aus dem Laufbandtest verloren.
In der vorliegenden Studie wird die Person gebeten, auf dem Laufband zu gehen, und gegen Ende des Gehens wird dem Patienten das "Medikament" verabreicht, wenn sie nicht 85 % erreichen. Regadenoson ist von der FDA für Arzneimittelbelastungstests zugelassen. Regadenoson (im Gegensatz zu einem der anderen pharmakologischen Wirkstoffe) wird in einer Dosis von 400 mcg verabreicht, über 10 – 20 Sekunden infundiert, gefolgt von einer Standard-Spüllösung und dann der Infusion eines Radiotracers (der von der FDA zugelassenen Verabreichungsmethode). zur nuklearen Bildgebung gegeben werden. Der gesamte intravenöse Eingriff dauert 30 Sekunden. Das Subjekt wird dann 5 Minuten einer standardmäßigen Beobachtung/Überwachung nach der Infusionsverabreichung unterzogen. Anschließend folgt die Standard-Nuklearstress-Bildgebung. Auf diese Weise erhalten wir alle wichtigen Informationen aus dem Übungsteil dieses Tests und behalten die Genauigkeit bei, um Blockaden zu erkennen. Indem wir die Studie auf diese Weise durchführen, können wir dem Probanden Zeit sparen und mehr Informationen über das Herz erhalten als jeder einzelne Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
- University of MD Cardiology Physicians
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwiesen wegen klinisch indizierter körperlicher Belastung Myokardperfusionsbildgebung (MPI) Studie, schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
1. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von drei Monaten 2 Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt 3 Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb eines Monats oder Teilnahme an einer früheren Adenosin-Studie 4 Frauen, die es sind stillend oder schwanger 5 Dipyridamol-Konsum innerhalb von 48 Stunden 6 Konsum von Methylxanthin, Kaffee, Theophyllin, koffeinhaltigen Erfrischungsgetränken Schokolade innerhalb von 24 Stunden nach dem Stresstest 7 Hat eine Herztransplantation erhalten 8 Hat eine kürzliche Vorgeschichte (weniger als 30 Tage) von unkontrolliertem ventrikuläre Arrhythmie 9 Aktives Keuchen der Atemwege, Angina pectoris, ventrikuläre Rhythmusstörungen, niedriger Blutdruck oder EKG-Veränderungen 10 Patienten ohne funktionierenden künstlichen Schrittmacher und mit einem der folgenden Merkmale: 1) atrialventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades 2) Funktionsstörung des Sinusknotens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombiniertes Protokoll
Patienten mit submaximalen Symptombegrenzten maximalen Belastungstests werden auch einem pharmakologischen Regadenoson-Stresstest unterzogen.
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Regadenoson-Dosis von 400 mcg wird über 10-20 Sekunden infundiert, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, einschließlich Dyspnoe, Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen, Übelkeit, Bauchbeschwerden, Geschmacksstörungen, Hitzewallungen und symptomatischer Hypotonie und anderen.
Zeitfenster: Während und 30 Minuten nach dem Belastungstest
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Die Nebenwirkung wird vom Probanden während des Belastungstests und 30 Minuten in der Erholung überwacht/gemeldet.(
1-2 Stunden insgesamt: während der Proband für den Test im Büro war)
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Während und 30 Minuten nach dem Belastungstest
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Jerome, D.O., University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00040189
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