Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalny protokół Bruce'a z użyciem regadenozonu do testów wysiłkowych perfuzji mięśnia sercowego (Rega Stress)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Scott Jerome, University of Maryland, Baltimore

Od co najmniej 20 lat wiadomo, że dane hemodynamiczne, ilość wykonywanych ćwiczeń oraz objawy na bieżni mają istotną wartość w testach wysiłkowych perfuzji. Kiedy wykonywany jest farmakologiczny test wysiłkowy (i test wysiłkowy adenozyny przez 4-6 minut), te dane hemodynamiczne są tracone. Uważa się, że z powodu utraty cennych danych następuje również utrata istotnych danych prognostycznych. Wraz z pojawieniem się i wypuszczeniem przez FDA Regadenozonu w postaci szybkich wstrzyknięć (ponad 10 sekund) uważa się, że połączenie testów wysiłkowych i testów farmakologicznych u osób, które nie osiągają 85% maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca, może być realna opcja testów warunków skrajnych.

Celem tego badania jest przyjrzenie się stosowaniu leku, regadenozonu, z testami wysiłkowymi; oraz objawy skutków ubocznych, które mogą wystąpić u poszczególnych osobników stosujących tę kombinację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarz zalecił pacjentowi wykonanie testu stresu jądrowego. Ten test pomaga wykryć znaczne blokady w tętnicy prowadzącej do serca. Test polega na chodzeniu pacjenta po bieżni, aż jego tętno osiągnie 85% maksymalnego przewidywanego tętna określonego dla wieku. Jeśli pacjent musi przestać chodzić z jakiegokolwiek powodu (zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność lub zawroty głowy) przed osiągnięciem 85% maksymalnego tętna, test staje się niedokładny i można przeoczyć blokady. Niemniej jednak informacje, które uzyskujemy dzięki chodzeniu pacjenta, pozostają cenne.

Jeśli badany nie osiągnie 85%, zwykłą procedurą jest ponowne wykonanie testu, w którym badany nie będzie chodzić po bieżni, ale zostanie wstrzyknięty środek farmakologiczny (lek), który rozszerza naczynia krwionośne. To pozwoliłoby nam uzyskać dokładny obraz ewentualnych zatorów w naczyniach krwionośnych. Wykonując sam test „narkotykowy”, tracimy ważne informacje uzyskane dzięki testowi na bieżni.

W niniejszym badaniu badany zostanie poproszony o chodzenie po bieżni i pod koniec chodu, jeśli nie osiągną 85%, wówczas „lek” zostanie podany pacjentowi. Regadenoson jest zatwierdzony przez FDA do testów stresu narkotykowego. Regadenozon (w porównaniu z jednym z pozostałych środków farmakologicznych) będzie podawany w dawce 400 mcg, będzie podawany we wlewie trwającym 10-20 sekund, po czym zostanie podany standardowy roztwór płuczący, a następnie zostanie podany wlew radioznacznika (metoda podawania zatwierdzona przez FDA). należy podać do obrazowania jądrowego. Cała procedura dożylna trwa 30 sekund. Osobnik przechodzi następnie 5-minutową standardową obserwację/monitorowanie po podaniu infuzji. Następnie nastąpi standardowe obrazowanie stresu jądrowego. W ten sposób uzyskamy wszystkie ważne informacje z części ćwiczeń tego testu i zachowamy dokładność wykrywania blokad. Przeprowadzając badanie w ten sposób, będziemy w stanie zaoszczędzić czas badanej osobie i uzyskać więcej informacji o sercu, niż każdy test osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • University of MD Cardiology Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skierowany na klinicznie wskazany stres wysiłkowy do badania obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI). Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu trzech miesięcy 2 Każdy stan, który według oceny badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta 3 Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca lub udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym szybkości podawania adenozyny 4 Kobiety, które karmiące piersią lub w ciąży 5 Stosowanie dipirydamolu w ciągu 48 godzin 6 Spożycie metyloksantyny, teofiliny kawy, napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę, czekolady w ciągu 24 godzin od testu wysiłkowego 7 Przeprowadzono przeszczep serca 8 W ostatnim czasie (mniej niż 30 dni) wystąpiły niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu 9 Aktywne świszczące oddechy, dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu, niskie ciśnienie krwi lub zmiany w EKG 10 Pacjenci, którzy nie mają działającego sztucznego rozrusznika serca i mają: 1) blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia 2) dysfunkcję węzła zatokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół łączony
u pacjenta z objawami submaksymalnymi zostanie również przeprowadzony test wysiłkowy z ograniczonym maksymalnym wysiłkiem regadenozonu.
Lek: regadenozon
Dawka regadenozonu 400 mcg będzie podawana w infuzji przez 10-20 sekund, po czym nastąpi przepłukanie solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi, w tym dusznością, bólem głowy, zawrotami głowy, bólem w klatce piersiowej, nudnościami, dyskomfortem w jamie brzusznej, zaburzeniami smaku, uderzeniami gorąca i objawowym niedociśnieniem i innymi.
Ramy czasowe: W trakcie i 30 minut po teście warunków skrajnych
Efekt uboczny będzie monitorowany/zgłaszany przez badanego podczas testu wysiłkowego i 30 minut w okresie rekonwalescencji.( Łącznie 1-2 godziny: podczas gdy badany przebywał w gabinecie na egzaminie)
W trakcie i 30 minut po teście warunków skrajnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Jerome, D.O., University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00040189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja serca

Badania kliniczne na regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj