Maximális Bruce-protokoll Regadenoson használatával szívizom perfúziós stresszteszthez (Rega Stress)
Már legalább 20 éve ismert, hogy a hemodinamikai adatok, az elvégzett gyakorlatok mennyisége, valamint a futópadon jelentkező tünetek jelentős értékkel bírnak a perfúziós stressztesztek szempontjából. Ha farmakológiai stressztesztet végeznek (és adenozin stressztesztet 4-6 percen keresztül), ezek a hemodinamikai adatok elvesznek. Az értékes adatok elvesztése miatt úgy érezzük, hogy jelentős prognosztikai adatok is elvesznek. A Regadenoson gyors injekció formájában (több mint 10 másodpercig) történő megjelenésével és az FDA kibocsátásával úgy gondolják, hogy a terheléses stresszteszt és a farmakológiai teszt kombinációja azoknál az alanyoknál, akik nem érik el a 85%-os maximális előrejelzett pulzusszámot életképes stressztesztelési lehetőség.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kábítószer, a regadenozon használatát terheléses stresszteszttel; és a mellékhatástünetek, amelyeket az egyes alanyok tapasztalhatnak ezt a kombinációt használva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orvosa nukleáris stressztesztet javasolt egy páciensnek. Ez a teszt segít kimutatni a jelentős elzáródásokat a szívet érő artériában. A teszt során a páciens addig sétál egy futópadon, amíg pulzusa el nem éri az életkorban meghatározott maximális előrejelzett pulzusszám 85%-át. Ha a páciensnek bármilyen okból (fáradtság, mellkasi fájdalom, légszomj vagy szédülés) abba kell hagynia a járást, mielőtt elérné a maximális pulzusszám 85%-át, akkor a teszt pontatlanná válik, és az elzáródások kimaradhatnak. Mindazonáltal értékes marad az az információ, amelyet a beteg járásából nyerünk.
Ha az alany nem éri el a 85%-ot, a szokásos eljárás a teszt megismétlése, ahol az alany nem járna a futópadon, hanem olyan farmakológiai szert (gyógyszert) fecskendeznének be, amely kitágítja az ereket. Ez lehetővé tenné, hogy pontos képet kapjunk az erek esetleges elzáródásairól. Ha egyedül végezzük a "drog" tesztet, elveszítjük a futópad teszt által nyert fontos információkat.
Ebben a vizsgálatban az alanyt arra kérik, hogy sétáljon a futópadon, és a séta vége felé, ha nem éri el a 85%-ot, akkor a "gyógyszert" beadják a páciensnek. A Regadenoson az FDA által jóváhagyott kábítószer-terhelési tesztekre. A Regadenosont (a többi farmakológiai szerrel szemben) 400 mcg-os dózisban adják be, 10-20 másodperc alatt infúzióban adják be, ezt követi a szokásos öblítőoldat, majd a radiotracer infúziója (az FDA által jóváhagyott beadási mód) nukleáris képalkotásra adják. A teljes intravénás eljárás 30 másodpercet vesz igénybe. Az alany ezután az infúzió beadása után 5 perces standard megfigyelésnek/monitorozásnak veti alá. Ezután szabványos nukleáris stressz képalkotás következik. Ezzel minden fontos információt megkapunk a teszt gyakorlati részéből, és megőrizzük az elzáródások észlelésének pontosságát. Ha így végezzük a vizsgálatot, időt takaríthatunk meg a vizsgálati alany számára, és több információt szerezhetünk a szívről, mint bármelyik teszt külön-külön.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
- University of MD Cardiology Physicians
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag javallott fizikai stressz miatt javasolt a szívizom perfúziós képalkotó (MPI) vizsgálata, írásos beleegyezés megadása
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
1. Akut miokardiális infarktus vagy instabil angina három hónapon belül 2 Bármely, a vizsgáló által megítélt olyan állapot, amely valószínűleg biztonsági kockázatot jelent a beteg számára 3 Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban egy hónapon belül, vagy részvétel bármely korábbi adenozin-vizsgálatban 4 Nők, akik szoptat vagy terhes 5 Dipiridamol-használat 48 órán belül 6 Metil-xantin, kávé-teofillin, koffeintartalmú üdítőital csokoládé fogyasztása a stressztesztet követő 24 órán belül 7 Szívátültetésen esett át 8 A közelmúltban (kevesebb, mint 30 napja) kontrollálatlan esetei vannak kamrai aritmia 9 Aktív légúti sípoló légzés, angina, kamrai dysrhythmia, alacsony vérnyomás vagy EKG-elváltozások 10 Olyan betegek, akik nem rendelkeznek működő mesterséges pacemakerrel, és rendelkeznek: 1) másod- vagy harmadfokú atrialventikuláris blokáddal, 2) sinuscsomó-diszfunkcióval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált Protokoll
a szubmaximális tüneteket mutató, korlátozott maximális terheléses betegnél regadenoson farmakológiai stressztesztet is végeznek.
|
A 400 mcg-os Regadenoson adagot 10-20 másodperc alatt kell beadni, majd sóoldatot kell öblíteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, beleértve a nehézlégzést, fejfájást, szédülést, mellkasi fájdalmat, hányingert, hasi diszkomfortot, dysgeusiát, kipirulást és tüneti hipotenziót és másokat.
Időkeret: A stresszteszt alatt és 30 perccel azt követően
|
A mellékhatásokat az alany figyeli/jelenti a stresszteszt során és a felépülés 30 percében.(
Összesen 1-2 óra: mert a tárgy alatt az irodában volt a teszt)
|
A stresszteszt alatt és 30 perccel azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Jerome, D.O., University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00040189
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműködés
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)