Maximaal Bruce-protocol met het gebruik van Regadenoson voor myocardiale perfusie-stresstests (Rega Stress)
Het is al minstens 20 jaar bekend dat de hemodynamische gegevens, de hoeveelheid inspanning die wordt uitgevoerd en de symptomen op de loopband, van grote waarde zijn voor de perfusiestresstest. Wanneer een farmacologische stresstest wordt uitgevoerd (en een adenosinestresstest gedurende 4-6 minuten), gaan deze hemodynamische gegevens verloren. Vanwege dit verlies van waardevolle gegevens, wordt aangenomen dat er ook een verlies van significante prognostische gegevens is. Met de komst en de FDA-vrijgave van Regadenoson in een snelle injectievorm (meer dan 10 seconden), wordt aangenomen dat de combinatie van zowel inspanningstests als farmacologische tests bij proefpersonen die geen 85% van een maximaal voorspelde hartslag halen, een haalbare optie voor stresstesten.
Het doel van deze studie is om te kijken naar het gebruik van het medicijn, regadenoson, met inspanningstests; en de bijwerkingensymptomen die kunnen worden ervaren door individuele personen die deze combinatie gebruiken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een nucleaire stresstest is door hun arts aanbevolen voor een patiënt. Deze test helpt bij het opsporen van significante blokkades in de slagader naar het hart. Bij de test loopt de patiënt op een loopband totdat zijn hartslag 85% van zijn door de leeftijd bepaalde maximale voorspelde hartslag bereikt. Als de patiënt om welke reden dan ook moet stoppen met lopen (vermoeidheid, pijn op de borst, kortademigheid of duizeligheid) voordat hij de 85% van zijn maximale hartslag heeft bereikt, wordt de test onnauwkeurig en kunnen blokkades over het hoofd worden gezien. Desalniettemin blijft de informatie die we verkrijgen door het lopen van de patiënt waardevol.
Als de proefpersoon geen 85% bereikt, is de gebruikelijke procedure om de test opnieuw uit te voeren waarbij de proefpersoon niet op de loopband zou lopen, maar zou worden geïnjecteerd met een farmacologisch middel (medicijn) dat zijn bloedvaten verwijdt. Zo kunnen we een goed beeld krijgen van eventuele verstoppingen in de bloedvaten. Door alleen de "drug" -test te doen, verliezen we de belangrijke informatie die door de loopbandtest is verkregen.
In de huidige studie wordt de proefpersoon gevraagd om op de loopband te lopen en tegen het einde van de wandeling, als ze 85% niet bereiken, zal het "medicijn" aan de patiënt worden gegeven. Regadenoson is door de FDA goedgekeurd voor stresstests voor geneesmiddelen. Regadenoson (versus een van de andere farmacologische middelen) zal worden gegeven in een dosis van 400 mcg, zal gedurende 10 - 20 seconden worden geïnfundeerd, gevolgd door een standaard spoeloplossing, en daarna zal de infusie van een radiotracer (de door de FDA goedgekeurde toedieningsmethode) worden toegediend. worden gegeven voor nucleaire beeldvorming. De gehele intraveneuze procedure duurt 30 seconden. De proefpersoon ondergaat vervolgens 5 minuten standaard observatie/monitoring na toediening van de infusie. Standaard beeldvorming van nucleaire stress zal dan volgen. Door dit te doen, zullen we alle belangrijke informatie uit het oefengedeelte van deze test halen en de nauwkeurigheid behouden om blokkades te detecteren. Door het onderzoek op deze manier uit te voeren, kunnen we de proefpersoon tijd besparen en meer informatie over het hart verkrijgen dan elke afzonderlijke test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
- University of MD Cardiology Physicians
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor klinisch geïndiceerde inspanningsinspanning Myocardial Perfusion Imaging (MPI)-studie, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1. Acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen drie maanden 2 Elke aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld en die waarschijnlijk een veiligheidsrisico voor de patiënt vormt 3 Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen een maand, Of deelname aan een eerdere adenosinestudie borstvoeding geeft of zwanger bent 5 Dipyridamol gebruik binnen 48 uur 6 Consumptie van methylxanthine's, koffie, theofylline, cafeïnehoudende frisdrank chocolade binnen 24 uur na de stresstest 7 Heeft een harttransplantatie ondergaan 8 Heeft een recente geschiedenis (minder dan 30 dagen) van ongecontroleerde ventriculaire aritmie 9 Actieve piepende ademhaling, angina pectoris, ventriculaire aritmie, lage bloeddruk of ECG-veranderingen 10 Patiënten die geen functionerende kunstmatige pacemaker hebben en ofwel: 1) tweede- of derdegraads atriumventiculaire blokkade hebben 2) sinusknoopdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerd protocol
patiënt met submaximale symptoombeperkte maximale inspanningstest zal ook een regadenoson farmacologische stresstest ondergaan.
|
Regadenoson dosis van 400 mcg zal gedurende 10-20 seconden worden toegediend, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, waaronder kortademigheid, hoofdpijn, duizeligheid, pijn op de borst, misselijkheid, buikpijn, dysgeusie, blozen en symptomatische hypotensie en andere.
Tijdsspanne: Tijdens en 30 minuten na stresstest
|
Bijwerking zal worden gecontroleerd/gerapporteerd door proefpersoon tijdens stresstest en 30 minuten herstel.(
1-2 uur totaal: gedurende de tijd dat de proefpersoon op kantoor was voor de test)
|
Tijdens en 30 minuten na stresstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Jerome, D.O., University of Maryland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00040189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .