Максимальный протокол Брюса с использованием регаденозона для стресс-тестирования перфузии миокарда (Rega Stress)
Как минимум 20 лет известно, что гемодинамические данные, количество выполненных упражнений, а также симптомы на беговой дорожке имеют важное значение для перфузионного стресс-теста. При проведении фармакологического стресс-теста (и аденозинового стресс-теста в течение 4-6 минут) эти гемодинамические данные теряются. Считается, что из-за этой потери ценных данных также происходит потеря важных прогностических данных. С появлением и выпуском FDA Регаденозона в форме быстрой инъекции (более 10 секунд) считается, что комбинация проб с физической нагрузкой и фармакологического тестирования у субъектов, которые не достигают 85% максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений, может быть жизнеспособный вариант стресс-тестирования.
Целью этого исследования является изучение использования препарата регаденозон с нагрузочным тестом; и симптомы побочных эффектов, которые могут возникнуть у отдельных субъектов, использующих эту комбинацию.
Обзор исследования
Подробное описание
Врач рекомендовал пациенту ядерный стресс-тест. Этот тест помогает обнаружить значительные закупорки артерии, ведущей к сердцу. Тест включает в себя ходьбу пациента по беговой дорожке до тех пор, пока его частота сердечных сокращений не достигнет 85% от максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений, определяемой возрастом. Если пациенту необходимо прекратить ходьбу по какой-либо причине (усталость, боль в груди, одышка или головокружение) до достижения 85% от его максимальной частоты сердечных сокращений, тогда тест становится неточным, и блокады могут быть пропущены. Тем не менее, информация, которую мы получаем от ходьбы пациента, остается ценной.
Если испытуемый не набирает 85%, обычная процедура состоит в том, чтобы повторить тест, при котором испытуемый не будет ходить по беговой дорожке, а ему введут фармакологический агент (лекарство), расширяющее его кровеносные сосуды. Это позволило бы нам получить точную картину любых закупорок в кровеносных сосудах. Выполняя только тест на наркотики, мы теряем важную информацию, полученную в ходе теста на беговой дорожке.
В настоящем исследовании испытуемому будет предложено пройтись по беговой дорожке и ближе к концу прогулки, если они не достигнут 85%, пациенту будет дано «лекарство». Регаденозон одобрен FDA для стресс-тестирования лекарств. Регаденозон (по сравнению с одним из других фармакологических препаратов) будет вводиться в дозе 400 мкг, вводится в течение 10–20 секунд с последующим введением стандартного раствора для промывания, а затем вводится радиофармпрепарат (метод введения, одобренный FDA). отдать на ядерную визуализацию. Вся внутривенная процедура занимает 30 секунд. Затем субъект подвергается стандартному наблюдению/мониторингу после инфузии в течение 5 минут. Затем следует стандартная визуализация ядерного стресса. Сделав это, мы получим всю важную информацию из тренировочной части этого теста и сохраним точность обнаружения блокировок. Выполняя исследование таким образом, мы сможем сэкономить время испытуемого и получить больше информации о сердце, чем любой тест по отдельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
- University of MD Cardiology Physicians
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Направлен на клинически показанное исследование визуализации перфузии миокарда (MPI) с физической нагрузкой. Предоставить письменное информированное согласие.
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение трех месяцев. 2. Любое состояние, которое, по оценке исследователя, может представлять риск для безопасности пациента. 3. Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение одного месяца. кормление грудью или беременность 5 Использование дипиридамола в течение 48 часов 6 Потребление метилксантина, кофе, теофиллина, безалкогольных напитков с кофеином, шоколада в течение 24 часов после стресс-теста желудочковая аритмия 9 Активные дыхательные хрипы, стенокардия, желудочковая аритмия, низкое артериальное давление или изменения на ЭКГ 10 Пациенты без функционирующего искусственного водителя ритма и имеющие: 1) предсердно-желудочковую блокаду второй или третьей степени 2) дисфункцию синусового узла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный протокол
пациенту с субмаксимальным симптомом, ограниченным тестом максимальной физической нагрузки, также будет назначен фармакологический стресс-тест регаденозона.
|
Регаденозон в дозе 400 мкг вводят в течение 10-20 секунд с последующей промывкой физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, включая одышку, головную боль, головокружение, боль в груди, тошноту, дискомфорт в животе, дисгевзию, приливы, симптоматическую гипотензию и другие.
Временное ограничение: Во время и через 30 минут после стресс-теста
|
Побочный эффект будет отслеживаться/отмечаться субъектом во время стресс-теста и 30 минут восстановления.(
1-2 часа всего: за то время, пока испытуемый находился в офисе на тесте)
|
Во время и через 30 минут после стресс-теста
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Jerome, D.O., University of Maryland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00040189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .