胃バイパスに使用される Tri Staple テクノロジー ステープラー
2014年1月29日 更新者：Medtronic - MITG
胃バイパス手術におけるEndo GIA™ SuluとTri-Staple™テクノロジーを備えたEndo GIA™ ステープラーの安全性と性能に関する単一施設による前向き調査
この臨床試験の目的は、Tri-Staple™ テクノロジーを搭載した Endo GIA™ SULU を備えた Endo GIA™ ステープラーを胃バイパス処置に使用した場合の全体的な性能と安全性をパイロット設定で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Clarian Bariatric Center/Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～65歳でなければなりません。
- 患者は、BMI が 40 ～ 60 kg/m2、または 35 ～ 40 kg/m2 で、睡眠時無呼吸症候群、高血圧、高脂血症、冠動脈疾患、胃食道逆流症、変形性関節症、糖尿病の 1 つ以上の合併症を有しており、適格である。胃バイパス用。
- 患者は、研究手順に積極的に参加することができ、インフォームドコンセントを理解し、署名することができなければなりません。
除外基準:
- この処置は、肥満手術の再手術として必要であるか、患者が過去に胃手術（ニッセン噴門形成術、食道裂孔ヘルニアなど）を受けている場合に必要です。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は手術部位に感染症を患っているか、感染歴がある。
- 患者は、研究要件、フォローアップスケジュールに従うことができない、または従うことを望まない、または有効なインフォームドコンセントを与えることができない。
- 患者は腹側ヘルニアを患っており、メッシュ修復が必要です
- 患者には臨床的に重大な肝疾患の病歴がある
- 患者は登録後2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある
- 患者には静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある
- 患者には凝固障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライステープル
これはシングルアームの研究です。
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これはシングルアームの研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的なステープルラインが問題なく形成された患者の割合
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入を必要とする術中出血の発生率
時間枠：0日目と1ヶ月目
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0日目と1ヶ月目
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入院期間
時間枠：退院日は平均3日
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退院日は平均3日
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漿膜裂傷の発生率
時間枠：術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samer G Mattar, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。