Tri Staple Technology Häftapparat Används i Gastric Bypass
29 januari 2014 uppdaterad av: Medtronic - MITG
En prospektiv undersökning i ett centrum av säkerheten och prestanda hos Endo GIA™-häftapparaten med Endo GIA™ Sulu med Tri-Staple™-teknik i en gastric bypass-procedur
Syftet med denna kliniska prövning är att i ett pilotprojekt bedöma den övergripande prestandan och säkerheten för Endo GIA™ häftapparat med Endo GIA™ SULU med Tri-Staple™-teknologi när den används i en gastric bypass-procedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Clarian Bariatric Center/Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska vara 18-65 år gammal.
- Patienten har ett BMI på 40-60 kg/m2, eller 35-40 kg/m2 med en eller flera av följande komorbiditeter: sömnapné, högt blodtryck, hyperlipidemi, kranskärlssjukdom, gastro-esofageal refluxsjukdom, artros och diabetes. för gastric bypass.
- Patienten måste vara villig och kunna delta i studieprocedurerna och kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Ingreppet behövs som revisionsbariatrisk kirurgi eller patienten har tidigare genomgått magkirurgi (nissen fundoplication, hiatal bråck, etc)
- Patienten är gravid.
- Patienten har en aktiv eller historia av infektion vid operationsstället.
- Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studiekraven, uppföljningsschemat eller att ge ett giltigt informerat samtycke.
- Patienten har ett bukbråck som kräver mesh-reparation
- Patienten har en historia av kliniskt signifikant leversjukdom
- Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år efter inskrivningen
- Patienten har en historia av venös trombos eller lungemboli
- Patienten har en historia av koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tri Staple
Detta är en enarmsstudie.
|
Detta är en enarmsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med ett händelselöst skapande av en funktionell stapellinje
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ blödning som kräver intervention
Tidsram: Dag 0 och 1 månad
|
Dag 0 och 1 månad
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Utskrivningsdatum som i genomsnitt är 3 dagar
|
Utskrivningsdatum som i genomsnitt är 3 dagar
|
|
Förekomst av serosal rivning
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samer G Mattar, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Kranskärlssjukdom
- Gastroesofageal reflux
- Hyperlipidemier
Andra studie-ID-nummer
- AS09004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .