Grampeador com tecnologia Tri Staple usado em bypass gástrico
29 de janeiro de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG
Uma investigação prospectiva de centro único sobre a segurança e o desempenho do grampeador Endo GIA™ com Endo GIA™ Sulu com tecnologia Tri-Staple™ em um procedimento de bypass gástrico
Os objetivos deste ensaio clínico são avaliar em um cenário piloto o desempenho geral e a segurança do grampeador Endo GIA™ com Endo GIA™ SULU com tecnologia Tri-Staple™ quando usado em um procedimento de bypass gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clarian Bariatric Center/Indiana University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 e 65 anos de idade.
- O paciente tem um IMC de 40-60 kg/m2 ou 35-40 kg/m2 com uma ou mais das seguintes comorbidades: apneia do sono, hipertensão, hiperlipidemia, doença arterial coronariana, doença do refluxo gastroesofágico, osteoartrite e diabetes e elegível para bypass gástrico.
- O paciente deve estar disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo e ser capaz de entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O procedimento é necessário como cirurgia bariátrica de revisão ou o paciente já teve cirurgia gástrica prévia (fundoplicatura de Nissen, hérnia hiatal, etc)
- A paciente está grávida.
- O paciente tem uma infecção ativa ou história de infecção no local da operação.
- O paciente não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo, cronograma de acompanhamento ou dar consentimento informado válido.
- O paciente tem uma hérnia ventral abdominal que requer reparo com tela
- O paciente tem história de doença hepática clinicamente significativa
- O paciente tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos da inscrição
- O paciente tem história de trombose venosa ou embolia pulmonar
- O paciente tem história de coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Três grampos
Este é um estudo de braço único.
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Este é um estudo de braço único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com uma criação sem intercorrências de uma linha de grampeamento funcional
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de sangramento intraoperatório que requer intervenção
Prazo: Dia 0 e 1 mês
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Dia 0 e 1 mês
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Data da alta que dura em média 3 dias
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Data da alta que dura em média 3 dias
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Incidência de lacrimejamento seroso
Prazo: 30 dias pós operatório
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30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samer G Mattar, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Gastrointestinais
- Doença cardíaca
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Doença arterial coronária
- Refluxo gastroesofágico
- Hiperlipidemias
Outros números de identificação do estudo
- AS09004
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