Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tri Staple Technology -nitoja, jota käytetään mahalaukun ohituksessa

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Medtronic - MITG

Tulevaisuuden, yhden keskuksen tutkimus Endo GIA™ -nitojan turvallisuudesta ja suorituskyvystä Endo GIA™ Sululla ja Tri-Staple™-teknologialla mahalaukun ohitustoimenpiteessä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pilottivaiheessa Endo GIA™ Staplerin yleistä suorituskykyä ja turvallisuutta Tri-Staple™-teknologialla varustetun Endo GIA™ SULU:n kanssa, kun sitä käytetään mahalaukun ohitustoimenpiteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Clarian Bariatric Center/Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla 18-65-vuotias.
  • Potilaan BMI on 40-60 kg/m2 tai 35-40 kg/m2 ja hänellä on yksi tai useampi seuraavista liitännäissairauksista: uniapnea, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, sepelvaltimotauti, gastroesofageaalinen refluksitauti, nivelrikko ja diabetes. mahalaukun ohitusta varten.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin sekä kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimenpidettä tarvitaan bariatrinen korjausleikkauksena tai potilaalla on ollut aiemmin mahaleikkaus (nissen fundoplication, hiatal hernia jne.)
  • Potilas on raskaana.
  • Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut infektio leikkauskohdassa.
  • Potilas ei pysty tai halua noudattaa tutkimusvaatimuksia, seuranta-aikataulua tai antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaalla on vatsan vatsatyrä, joka vaatii verkkokorjausta
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaalla on ollut laskimotukos tai keuhkoembolia
  • Potilaalla on ollut koagulopatiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tri Staple
Tämä on yhden käden tutkimus.
Laite: Tri Staple Technology -nitoja
Tämä on yhden käden tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on tapahtumaton toiminnallinen niittilinja
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interventiota vaativan leikkauksen sisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1 kuukausi
Päivä 0 ja 1 kuukausi
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Purkamispäivä, joka on keskimäärin 3 päivää
Purkamispäivä, joka on keskimäärin 3 päivää
Serosaalin repeytymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää op
30 päivää op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Samer G Mattar, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS09004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa