Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tri Staple Technology Hæftemaskine Anvendes i Gastric Bypass

29. januar 2014 opdateret af: Medtronic - MITG

En prospektiv, enkelt-center undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Endo GIA™ hæftemaskine med Endo GIA™ Sulu med Tri-Staple™ teknologi i en gastrisk bypass-procedure

Formålet med dette kliniske forsøg er i en pilotopsætning at vurdere den overordnede ydeevne og sikkerhed af Endo GIA™-hæftemaskinen med Endo GIA™ SULU med Tri-Staple™-teknologi, når den bruges i en gastrisk bypass-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clarian Bariatric Center/Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18-65 år.
  • Patienten har et BMI på 40-60 kg/m2 eller 35-40 kg/m2 med en eller flere af følgende følgesygdomme: søvnapnø, hypertension, hyperlipidæmi, koronararteriesygdom, gastroøsofageal reflukssygdom, slidgigt og diabetes og kvalificeret til gastrisk bypass.
  • Patienten skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Proceduren er nødvendig som revision fedmekirurgi, eller patienten har haft tidligere gastrisk operation (nissen fundoplication, hiatal brok osv.)
  • Patienten er gravid.
  • Patienten har en aktiv eller historie med infektion på operationsstedet.
  • Patienten er ude af stand til eller villig til at overholde undersøgelseskravene, opfølgningsplanen eller give gyldigt informeret samtykke.
  • Patienten har en abdominal ventral brok, der kræver mesh-reparation
  • Patienten har en historie med klinisk signifikant leversygdom
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter indskrivningen
  • Patienten har en historie med venøs trombose eller lungeemboli
  • Patienten har en historie med koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tri hæfteklammer
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Enhed: Tri Staple Technology hæftemaskine
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en begivenhedsløs oprettelse af en funktionel hæftelinje
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ blødning, der kræver intervention
Tidsramme: Dag 0 og 1 måned
Dag 0 og 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelsesdato, som i gennemsnit er 3 dage
Udskrivelsesdato, som i gennemsnit er 3 dage
Forekomst af serosal rivning
Tidsramme: 30 dage efter op
30 dage efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer G Mattar, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS09004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Tri Staple Technology hæftemaskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner