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위 우회에 사용되는 트라이 스테이플 기술 스테이플러

2014년 1월 29일 업데이트: Medtronic - MITG

위 우회술에서 Tri-Staple™ 기술을 사용한 Endo GIA™ Sulu를 사용한 Endo GIA™ 스테이플러의 안전성 및 성능에 대한 전향적 단일 센터 조사

이 임상 시험의 목적은 위 우회술에 사용될 때 Tri-Staple™ 기술이 적용된 Endo GIA™ SULU가 포함된 Endo GIA™ Stapler의 전반적인 성능과 안전성을 파일럿 설정에서 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Clarian Bariatric Center/Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18-65세이어야 합니다.
  • 환자는 BMI가 40-60kg/m2 또는 35-40kg/m2이고 수면 무호흡증, 고혈압, 고지혈증, 관상동맥 질환, 위식도 역류 질환, 골관절염, 당뇨병 중 하나 이상을 동반하고 적합합니다. 위 우회를 위해.
  • 환자는 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 비만대사 재수술로 시술이 필요하거나 이전에 위 수술(Nissen fundoplication, hiatal hernia 등)을 받은 적이 있는 환자
  • 환자는 임신 중입니다.
  • 환자는 수술 부위에 감염이 있거나 감염 병력이 있습니다.
  • 환자가 연구 요구 사항, 후속 조치 일정을 준수하거나 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 원하지 않습니다.
  • 환자에게 메쉬 수리가 필요한 복부 복부 탈장이 있습니다.
  • 환자는 임상적으로 중요한 간 질환의 병력이 있습니다.
  • 환자는 등록 후 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  • 환자는 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
  • 환자는 응고 병증의 병력이 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라이 스테이플
이것은 단일 팔 연구입니다.
이것은 단일 팔 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기능적 스테이플 라인이 정상적으로 생성되지 않은 환자의 비율
기간: 0일
0일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
개입이 필요한 수술 중 출혈의 발생률
기간: 0일 및 1개월
0일 및 1개월
입원 기간
기간: 퇴원일 평균 3일
퇴원일 평균 3일
장막 파열의 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Samer G Mattar, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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