Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tri Staple Technology Nietmachine Gebruikt in Gastric Bypass

29 januari 2014 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prospectief onderzoek in één centrum naar de veiligheid en prestaties van de Endo GIA™-stapler met Endo GIA™ Sulu met Tri-Staple™-technologie in een maagbypassprocedure

De doelstellingen van deze klinische proef zijn om in een proefproject de algehele prestaties en veiligheid van de Endo GIA™-stapler met Endo GIA™ SULU met Tri-Staple™-technologie te beoordelen bij gebruik in een maagbypassprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Clarian Bariatric Center/Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet 18-65 jaar oud zijn.
  • De patiënt heeft een BMI van 40-60 kg/m2, of 35-40 kg/m2 met een of meer van de volgende comorbiditeiten: slaapapneu, hypertensie, hyperlipidemie, coronaire hartziekte, gastro-oesofageale refluxziekte, osteoartritis en diabetes en komt in aanmerking voor een maagbypass.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De procedure is nodig als revisie-bariatrische operatie of de patiënt heeft eerder een maagoperatie ondergaan (nissen-fundoplicatie, hiatale hernia, enz.)
  • De patiënt is zwanger.
  • De patiënt heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infectie op de operatieplaats.
  • De patiënt kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksvereisten, het follow-upschema of geldige geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt heeft een abdominale ventrale hernia die moet worden gerepareerd
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na inschrijving
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van veneuze trombose of longembolie
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drievoudig nietje
Dit is een eenarmige studie.
Apparaat: Tri Staple Technology nietmachine
Dit is een eenarmige studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een probleemloze creatie van een functionele nietjeslijn
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van intra-operatieve bloedingen waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: Dag 0 en 1 maand
Dag 0 en 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Datum van ontslag die gemiddeld 3 dagen is
Datum van ontslag die gemiddeld 3 dagen is
Incidentie van serosaal scheuren
Tijdsspanne: 30 dagen na op
30 dagen na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samer G Mattar, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS09004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren