Tri Staple Technology Stiftemaskin som brukes i gastrisk bypass
29. januar 2014 oppdatert av: Medtronic - MITG
En prospektiv, enkeltsenterundersøkelse av sikkerheten og ytelsen til Endo GIA™-stiftemaskinen med Endo GIA™ Sulu med Tri-Staple™-teknologi i en gastrisk bypass-prosedyre
Målet med denne kliniske studien er å vurdere i en pilotsetting den generelle ytelsen og sikkerheten til Endo GIA™-stiftemaskinen med Endo GIA™ SULU med Tri-Staple™-teknologi når den brukes i en gastrisk bypass-prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Clarian Bariatric Center/Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18-65 år.
- Pasienten har en BMI på 40-60 kg/m2, eller 35-40 kg/m2 med en eller flere av følgende komorbiditeter: søvnapné, hypertensjon, hyperlipidemi, koronararteriesykdom, gastroøsofageal reflukssykdom, slitasjegikt og diabetes og kvalifisert for gastrisk bypass.
- Pasienten må være villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og kunne forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyren er nødvendig som revisjon fedmekirurgi eller pasienten har hatt tidligere gastrisk kirurgi (nissen fundoplication, hiatal brokk, etc)
- Pasienten er gravid.
- Pasienten har en aktiv eller historie med infeksjon på operasjonsstedet.
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene, oppfølgingsplanen eller gi gyldig informert samtykke.
- Pasienten har en abdominal ventral brokk som krever mesh-reparasjon
- Pasienten har en historie med klinisk signifikant leversykdom
- Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år etter innmelding
- Pasienten har en historie med venøs trombose eller lungeemboli
- Pasienten har tidligere hatt koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tri Staple
Dette er en enarmsstudie.
|
Dette er en enarmsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med en begivenhetsløs etablering av en funksjonell stiftlinje
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ blødning som krever intervensjon
Tidsramme: Dag 0 og 1 måned
|
Dag 0 og 1 måned
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivningsdato som er gjennomsnittlig 3 dager
|
Utskrivningsdato som er gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Forekomst av Serosal Riving
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samer G Mattar, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Koronar sykdom
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Koronararteriesykdom
- Gastroøsofageal refluks
- Hyperlipidemier
Andre studie-ID-numre
- AS09004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .