Stapler technologie Tri Staple Používaný při bypassu žaludku
29. ledna 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG
Perspektivní, jednocentrové zkoumání bezpečnosti a výkonu sešívačky Endo GIA™ s Endo GIA™ Sulu s technologií Tri-Staple™ v proceduře bypassu žaludku
Cílem této klinické studie je zhodnotit v pilotním nastavení celkový výkon a bezpečnost sešívačky Endo GIA™ s Endo GIA™ SULU s technologií Tri-Staple™ při použití v proceduře bypassu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Clarian Bariatric Center/Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být 18-65 let.
- Pacient má BMI 40–60 kg/m2 nebo 35–40 kg/m2 s jednou nebo více z následujících komorbidit: spánková apnoe, hypertenze, hyperlipidemie, onemocnění koronárních tepen, refluxní choroba jícnu, osteoartritida a diabetes a způsobilé pro žaludeční bypass.
- Pacient musí být ochoten a schopen účastnit se postupů studie a musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zákrok je nutný jako revizní bariatrická operace nebo pacient podstoupil předchozí operaci žaludku (nissen fundoplikace, hiátová kýla atd.)
- Pacientka je těhotná.
- Pacient má aktivní infekci nebo infekci v anamnéze v místě operace.
- Pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie, plán sledování nebo dát platný informovaný souhlas.
- Pacient má abdominální ventrální kýlu vyžadující reparaci síťky
- Pacient má v anamnéze klinicky významné onemocnění jater
- Pacient měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 2 let od zařazení
- Pacient má v anamnéze žilní trombózu nebo plicní embolii
- Pacient má v anamnéze koagulopatii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tri Staple
Toto je jednoramenná studie.
|
Toto je jednoramenná studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s bezproblémovým vytvořením funkční linie svorek
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt intraoperačního krvácení vyžadujícího intervenci
Časové okno: Den 0 a 1 měsíc
|
Den 0 a 1 měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Datum propuštění, které je v průměru 3 dny
|
Datum propuštění, které je v průměru 3 dny
|
|
Výskyt serózního slzení
Časové okno: 30 dní po op
|
30 dní po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samer G Mattar, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Koronární onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Ischemická choroba srdeční
- Gastroezofageální reflux
- Hyperlipidemie
Další identifikační čísla studie
- AS09004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .