用于胃旁路术的 Tri Staple 技术吻合器
2014年1月29日 更新者：Medtronic - MITG
一项前瞻性单中心研究，用于胃旁路手术中采用 Tri-Staple™ 技术的 Endo GIA™ Sulu 吻合器的安全性和性能
本临床试验的目的是在试点设置中评估 Endo GIA™ 吻合器与 Endo GIA™ SULU 和 Tri-Staple™ 技术在胃旁路手术中的整体性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Clarian Bariatric Center/Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 18-65 岁之间。
- 患者的 BMI 为 40-60 kg/m2，或 35-40 kg/m2 并伴有以下一种或多种合并症：睡眠呼吸暂停、高血压、高脂血症、冠状动脉疾病、胃食管反流病、骨关节炎和糖尿病，并且符合条件用于胃绕道手术。
- 患者必须愿意并能够参与研究程序，能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 该程序需要作为修正减肥手术或患者之前进行过胃手术（尼森胃底折叠术、食管裂孔疝等）
- 病人怀孕了。
- 患者在手术部位有活动性感染或感染史。
- 患者不能或不愿遵守研究要求、随访时间表或给予有效的知情同意。
- 患者有腹部腹疝需要补片修复
- 患者有有临床意义的肝病病史
- 入组后2年内患者有药物或酒精滥用史
- 患者有静脉血栓或肺栓塞病史
- 患者有凝血病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三主食
这是一项单臂研究。
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这是一项单臂研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功能性缝合线顺利创建的患者比例
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要干预的术中出血发生率
大体时间：第 0 天和第 1 个月
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第 0 天和第 1 个月
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住院时间
大体时间：出院日期，平均 3 天
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出院日期，平均 3 天
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浆膜撕裂的发生率
大体时间：术后30天
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samer G Mattar, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月3日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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