Grapadora con tecnología Tri Staple utilizada en bypass gástrico
29 de enero de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
Una investigación prospectiva de un solo centro sobre la seguridad y el rendimiento de la grapadora Endo GIA™ con Endo GIA™ Sulu con tecnología Tri-Staple™ en un procedimiento de derivación gástrica
Los objetivos de este ensayo clínico son evaluar en un entorno piloto el rendimiento general y la seguridad de la grapadora Endo GIA™ con Endo GIA™ SULU con tecnología Tri-Staple™ cuando se utiliza en un procedimiento de derivación gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clarian Bariatric Center/Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 18 y 65 años.
- El paciente tiene un IMC de 40-60 kg/m2, o 35-40 kg/m2 con una o más de las siguientes comorbilidades: apnea del sueño, hipertensión, hiperlipidemia, arteriopatía coronaria, enfermedad por reflujo gastroesofágico, osteoartritis y diabetes y elegible para bypass gástrico.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio y ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El procedimiento es necesario como cirugía bariátrica de revisión o el paciente ha tenido una cirugía gástrica previa (funduplicatura de Nissen, hernia de hiato, etc.)
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene una infección activa o antecedentes de infección en el lugar de la operación.
- El paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio, el programa de seguimiento o dar un consentimiento informado válido.
- El paciente tiene una hernia ventral abdominal que requiere reparación con malla
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años posteriores a la inscripción.
- El paciente tiene antecedentes de trombosis venosa o embolismo pulmonar.
- El paciente tiene antecedentes de coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tri grapa
Este es un estudio de un solo brazo.
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Este es un estudio de un solo brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una creación sin incidentes de una línea de grapado funcional
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sangrado intraoperatorio que requiere intervención
Periodo de tiempo: Día 0 y 1 mes
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Día 0 y 1 mes
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Fecha de alta que promedia 3 días
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Fecha de alta que promedia 3 días
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Incidencia de desgarro seroso
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samer G Mattar, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedad coronaria
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Reflujo gastroesofágico
- Hiperlipidemias
Otros números de identificación del estudio
- AS09004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .