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Heftgerät mit Tri-Heft-Technologie, das beim Magenbypass verwendet wird

29. Januar 2014 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine prospektive, monozentrische Untersuchung der Sicherheit und Leistung des Endo GIA™-Hefters mit Endo GIA™ Sulu mit Tri-Staple™-Technologie bei einem Magenbypass-Verfahren

Die Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, in einem Pilotversuch die Gesamtleistung und Sicherheit des Endo GIA™ Staplers mit Endo GIA™ SULU mit Tri-Staple™-Technologie bei Verwendung in einem Magenbypass-Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clarian Bariatric Center/Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Der Patient hat einen BMI von 40–60 kg/m2 oder 35–40 kg/m2 mit einer oder mehreren der folgenden Komorbiditäten: Schlafapnoe, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit, gastroösophageale Refluxkrankheit, Arthrose und Diabetes und ist geeignet für den Magenbypass.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, an den Studienabläufen teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Eingriff ist erforderlich, da eine bariatrische Revisionsoperation erforderlich ist oder der Patient sich zuvor einer Magenoperation unterzogen hat (Nissen-Fundoplikatio, Hiatushernie usw.).
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient hat eine aktive oder frühere Infektion an der Operationsstelle.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen und den Nachsorgeplan einzuhalten oder eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient hat eine ventrale Bauchhernie, die eine Netzreparatur erfordert
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Lebererkrankung
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren nach der Aufnahme eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Venenthrombosen oder Lungenembolien
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifachheftung
Dies ist eine einarmige Studie.
Gerät: Heftgerät mit Tri Staple-Technologie
Dies ist eine einarmige Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer ereignislosen Bildung einer funktionellen Klammerlinie
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Blutungen, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: Tag 0 und 1 Monat
Tag 0 und 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Tage
Entlassungsdatum, durchschnittlich 3 Tage
Häufigkeit von Serosarissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer G Mattar, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS09004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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