Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Степлер с технологией Tri Staple, используемый в обходном желудочном анастомозе

29 января 2014 г. обновлено: Medtronic - MITG

Проспективное одноцентровое исследование безопасности и эффективности степлера Endo GIA™ с Endo GIA™ Sulu с технологией Tri-Staple™ в процедуре обходного желудочного анастомоза

Целями этого клинического испытания являются оценка в экспериментальных условиях общей эффективности и безопасности степлера Endo GIA™ с Endo GIA™ SULU с технологией Tri-Staple™ при использовании в процедуре обходного желудочного анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть в возрасте 18-65 лет.
  • Пациент имеет ИМТ 40-60 кг/м2 или 35-40 кг/м2 с одним или несколькими из следующих сопутствующих заболеваний: апноэ во сне, гипертония, гиперлипидемия, ишемическая болезнь сердца, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, остеоартрит и диабет и подходящие для шунтирования желудка.
  • Пациент должен быть готов и способен участвовать в процедурах исследования, а также должен понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Процедура необходима как ревизионная бариатрическая операция или пациент ранее перенес операцию на желудке (фундопликация Ниссена, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и т. д.)
  • Пациентка беременна.
  • У пациента есть активная или история инфекции в месте операции.
  • Пациент не может или не желает соблюдать требования исследования, график последующего наблюдения или давать действительное информированное согласие.
  • У пациента абдоминальная вентральная грыжа, требующая пластики сеткой.
  • У пациента в анамнезе клинически значимое заболевание печени.
  • Пациент имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет после регистрации.
  • У пациента в анамнезе венозный тромбоз или легочная эмболия.
  • У пациента в анамнезе коагулопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Три скобы
Это исследование одной руки.
Устройство: Степлер Tri Staple Technology
Это исследование одной руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с созданием функциональной линии скобок без осложнений
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота интраоперационных кровотечений, требующих вмешательства
Временное ограничение: День 0 и 1 месяц
День 0 и 1 месяц
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дата выписки, в среднем 3 дня
Дата выписки, в среднем 3 дня
Частота разрыва серозной оболочки
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Samer G Mattar, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS09004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться