Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zszywacz z technologią Tri Staple stosowany w bypassach żołądkowych

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i wydajności zszywacza Endo GIA™ z Endo GIA™ Sulu z technologią Tri-Staple™ w procedurze pomostowania żołądka

Celem tego badania klinicznego jest ocena w warunkach pilotażowych ogólnej wydajności i bezpieczeństwa Staplera Endo GIA™ z wkładką Endo GIA™ SULU z technologią Tri-Staple™ podczas stosowania w procedurze bajpasu żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Clarian Bariatric Center/Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć 18-65 lat.
  • Pacjent ma BMI 40-60 kg/m2 lub 35-40 kg/m2 z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: bezdech senny, nadciśnienie, hiperlipidemia, choroba wieńcowa, choroba refluksowa przełyku, choroba zwyrodnieniowa stawów i cukrzyca i kwalifikuje się do gastric bypass.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do udziału w procedurach badawczych oraz musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura jest konieczna, ponieważ rewizyjna operacja bariatryczna lub pacjent miał wcześniej operację żołądka (fundoplikacja Nissena, przepuklina rozworu przełykowego itp.)
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • U pacjenta występuje aktywna lub przebyta infekcja w miejscu operacji.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań badania, harmonogramu obserwacji lub wyrazić ważnej świadomej zgody.
  • Pacjent ma przepuklinę brzuszną brzuszną wymagającą naprawy siatki
  • Pacjent ma w wywiadzie klinicznie istotną chorobę wątroby
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat od rejestracji
  • Pacjent ma historię zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej
  • Pacjent ma historię koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trzy zszywki
To jest badanie na jednym ramieniu.
Urządzenie: Zszywacz z technologią Tri Staple
To jest badanie na jednym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowikłanym utworzeniem funkcjonalnej linii zszywek
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia śródoperacyjnego wymagającego interwencji
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1 miesiąc
Dzień 0 i 1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Data wypisu, która wynosi średnio 3 dni
Data wypisu, która wynosi średnio 3 dni
Częstość występowania łzawienia błony surowiczej
Ramy czasowe: 30 dni po op
30 dni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer G Mattar, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS09004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zszywacz z technologią Tri Staple

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj