Agrafeuse à technologie Tri Staple utilisée dans le pontage gastrique
29 janvier 2014 mis à jour par: Medtronic - MITG
Enquête prospective monocentrique sur la sécurité et les performances de l'agrafeuse Endo GIA™ avec Endo GIA™ Sulu avec technologie Tri-Staple™ dans une procédure de pontage gastrique
Les objectifs de cet essai clinique sont d'évaluer dans un cadre pilote les performances et la sécurité globales de l'agrafeuse Endo GIA™ avec Endo GIA™ SULU avec technologie Tri-Staple™ lorsqu'elle est utilisée dans une procédure de pontage gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Clarian Bariatric Center/Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 à 65 ans.
- Le patient a un IMC de 40 à 60 kg/m2 ou de 35 à 40 kg/m2 avec une ou plusieurs des comorbidités suivantes : apnée du sommeil, hypertension, hyperlipidémie, maladie coronarienne, reflux gastro-œsophagien, arthrose et diabète et éligible pour le bypass gastrique.
- Le patient doit être disposé et capable de participer aux procédures de l'étude et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La procédure est nécessaire en tant que chirurgie bariatrique de révision ou si le patient a déjà subi une chirurgie gastrique (fundoplication nissen, hernie hiatale, etc.)
- La patiente est enceinte.
- Le patient a une infection active ou des antécédents d'infection au site opératoire.
- Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude, au calendrier de suivi ou de donner un consentement éclairé valide.
- Le patient a une hernie ventrale abdominale nécessitant une réparation de maille
- Le patient a des antécédents de maladie hépatique cliniquement significative
- Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 2 ans suivant l'inscription
- Le patient a des antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire
- Le patient a des antécédents de coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Trois agrafes
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
|
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients avec une création sans incident d'une ligne d'agrafes fonctionnelle
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des saignements peropératoires nécessitant une intervention
Délai: Jour 0 et 1 mois
|
Jour 0 et 1 mois
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Date de sortie qui est en moyenne de 3 jours
|
Date de sortie qui est en moyenne de 3 jours
|
|
Incidence des déchirures séreuses
Délai: 30 jours après l'opération
|
30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samer G Mattar, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies gastro-intestinales
- Maladie coronarienne
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Maladie de l'artère coronaire
- Reflux gastro-oesophagien
- Hyperlipidémies
Autres numéros d'identification d'étude
- AS09004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .