Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tri Staple technológiai tűzőgép gyomorbypassban használatos

2014. január 29. frissítette: Medtronic - MITG

Prospektív, egyközpontú vizsgálat az Endo GIA™ tűzőgép biztonságáról és teljesítményéről Endo GIA™ Sulu Tri-Staple™ technológiával gyomorbypass eljárásban

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kísérleti környezetben felmérje az Endo GIA™ tűzőgép általános teljesítményét és biztonságát a Tri-Staple™ technológiával rendelkező Endo GIA™ SULU technológiával, ha gyomor-bypass eljárásban használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Clarian Bariatric Center/Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18-65 évesnek kell lennie.
  • A páciens BMI-értéke 40-60 kg/m2 vagy 35-40 kg/m2, a következő egy vagy több társbetegséggel: alvási apnoe, magas vérnyomás, hiperlipidémia, koszorúér-betegség, gastro-oesophagealis reflux betegség, osteoarthritis és cukorbetegség. gyomor bypasshoz.
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a vizsgálati eljárásokban, és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az eljárás revíziós bariátriai műtétként szükséges, vagy a beteg korábban gyomorműtéten esett át (nissen fundoplikáció, hiatus hernia stb.)
  • A beteg terhes.
  • A betegnek aktív vagy a kórtörténetében fertőzés szerepel a műtéti helyen.
  • A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati követelményeknek, a nyomon követési ütemtervnek, vagy érvényes, tájékozott beleegyezését adni.
  • A betegnek hasi hasi sérve van, amely hálójavítást igényel
  • A betegnek klinikailag jelentős májbetegsége van
  • A betegnek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel a felvételt követő 2 éven belül
  • A beteg kórtörténetében vénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel
  • A beteg kórtörténetében koagulopátia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tri Staple
Ez egy egykaros vizsgálat.
Eszköz: Tri Staple Technology tűzőgép
Ez egy egykaros vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél eseménytelenül jött létre a funkcionális kapocssor
Időkeret: 0. nap
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beavatkozást igénylő műtéten belüli vérzés előfordulása
Időkeret: 0. nap és 1 hónap
0. nap és 1 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az elbocsátás dátuma, amely átlagosan 3 nap
Az elbocsátás dátuma, amely átlagosan 3 nap
Serosalis szakadás előfordulása
Időkeret: 30 nappal az op
30 nappal az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samer G Mattar, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS09004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel