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Cucitrice meccanica con tecnologia Tri Staple utilizzata nel bypass gastrico

29 gennaio 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG

Un'indagine prospettica a centro singolo sulla sicurezza e le prestazioni della suturatrice Endo GIA™ con Endo GIA™ Sulu con tecnologia Tri-Staple™ in una procedura di bypass gastrico

Gli obiettivi di questo studio clinico sono valutare in un contesto pilota le prestazioni complessive e la sicurezza della suturatrice Endo GIA™ con Endo GIA™ SULU con tecnologia Tri-Staple™ quando utilizzata in una procedura di bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clarian Bariatric Center/Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il paziente ha un BMI di 40-60 kg/m2 o 35-40 kg/m2 con una o più delle seguenti comorbidità: apnea notturna, ipertensione, iperlipidemia, malattia coronarica, malattia da reflusso gastroesofageo, osteoartrite e diabete e idoneo per bypass gastrico.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La procedura è necessaria come chirurgia bariatrica di revisione o il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico gastrico (fundoplicatio di Nissen, ernia iatale, ecc.)
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha un'infezione attiva o una storia di infezione nel sito operatorio.
  • Il paziente non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio, il programma di follow-up o fornire un consenso informato valido.
  • Il paziente ha un'ernia ventrale addominale che richiede la riparazione della rete
  • Il paziente ha una storia di malattia epatica clinicamente significativa
  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni dall'arruolamento
  • Il paziente ha una storia di trombosi venosa o embolia polmonare
  • Il paziente ha una storia di coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tri fiocco
Questo è uno studio a braccio singolo.
Dispositivo: Cucitrice con tecnologia Tri Staple
Questo è uno studio a braccio singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una creazione senza incidenti di una linea di punti metallici funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento intraoperatorio che richiede intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1 mese
Giorno 0 e 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Data di dimissione che in media è di 3 giorni
Data di dimissione che in media è di 3 giorni
Incidenza di lacrimazione sierosa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Samer G Mattar, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS09004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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