Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портативный монитор для диагностики апноэ во сне у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

22 октября 2013 г. обновлено: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Валидация портативного устройства мониторинга для диагностики синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Введение:

Распространенность совпадения между хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) составляет около 10%. Этот синдром перекрытия является важной проблемой, поскольку связан с ночной десатурацией и ее осложнениями. Использование портативных устройств мониторинга (ПМ) для диагностики СОАС недавно было принято в качестве альтернативы полисомнографии в течение всей ночи (ПСГ). Тем не менее, нет исследований, оценивающих регистрацию ПМ у пациентов с ХОБЛ для выявления или исключения СОАС.

Цель:

Оценить, может ли ПМ (Stardust®, Respironics, Inc, США) точно измерить индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) у пациентов с ХОБЛ с подозрением на СОАС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набраны из пульмонологической амбулатории UNIFESP. Пациенты с диагнозом ХОБЛ II и III стадий по GOLD, состояние стабильное (отсутствие обострений ХОБЛ в течение последних трех месяцев), применяющие бронходилататоры без изменения дозы в течение этого периода, и имели симптомы, указывающие на СОАС (громкий храп, сообщения об остановке дыхания во время сна и чрезмерная сонливость). Мы исключили пациентов с другими нарушениями сна, диагнозом и/или предшествующим лечением СОАС, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или нервно-мышечными заболеваниями, а также пациентов, употребляющих кислород, психотропные препараты, алкоголь или другие наркотики, вызывающие зависимость.

Пациенты будут проходить две оценки сна, выбранные случайным образом: 1) PM дома в течение одной ночи, 2) PM в лаборатории сна одновременно с полисомнографии. Будут получены и проанализированы три значения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ): а) ИАГ от ТЧ дома, б) ИАГ от ТЧ в лаборатории и в) ИАГ от ПСГ. Анализ всех оценок будет выполняться двумя обученными техническими специалистами, не имеющими доступа к деталям исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04024-002
        • Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, набранные из Клиники пульмонологии UNIFESP, с диагнозом ХОБЛ стадии II и III по Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких, стабильной в течение трех месяцев и с симптомами, указывающими на синдром обструктивного апноэ во сне.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хронической обструктивной болезни легких стадии II и III Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких, стабильной в течение трех месяцев и с симптомами, указывающими на синдром обструктивного апноэ во сне.

Критерий исключения:

  • Наличие хронической обструктивной болезни легких II и III стадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая обструктивная болезнь легких
Пациенты, набранные из Клиники пульмонологии UNIFESP, с диагнозом ХОБЛ стадии II и III по Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких, стабильным в течение трех месяцев и с симптомами, указывающими на синдром обструктивного апноэ сна. ночь с портативным мониторингом.
Устройство: Полисомнография
Полисомнография для исследования сна в сравнении с портативным мониторингом
Другие имена:
  • Диагностика исследования сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить точность портативного устройства мониторинга (Stardust - STD) при выявлении больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Временное ограничение: 2 года на сбор данных
сравнил Портативное устройство для мониторинга с полисомнографией у пациентов с ХОБЛ
2 года на сбор данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Соавторы

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP1989/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться