Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar overvågningsanordning til diagnosticering af søvnapnø hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

22. oktober 2013 opdateret af: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Validering af en bærbar overvågningsanordning til diagnosticering af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Introduktion:

Forekomsten af ​​overlap mellem kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er omkring 10 %. Dette overlapningssyndrom er et vigtigt problem, fordi det er relateret til natlig desaturation og dets komplikationer. Brugen af ​​bærbare monitoreringsenheder (PM) til diagnosticering af OSAS blev for nylig accepteret som et alternativ til helnatspolysomnografi (PSG). Der er dog ikke undersøgelser, der evaluerer PM-registreringen hos KOL-patienter for at påvise eller udelukke OSAS.

Objektiv:

For at evaluere, om en PM (Stardust®, Respironics, Inc, USA) nøjagtigt kunne måle apnø-hypopnø-indekset (AHI) hos KOL-patienter med mistanke om OSAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive rekrutteret fra UNIFESPs pneumologiske ambulatorium. Patienterne var blevet diagnosticeret med KOL i GOLDs stadier II og III, var stabile (ingen KOL-eksacerbation i de sidste tre måneder), brugte bronkodilatatorer uden dosisændring i denne periode, og havde symptomer, der tyder på OSAS (høj snorken, rapporterede vejrtrækningspauser under søvn og overdreven søvnighed). Vi udelukkede patienter med andre søvnrelaterede lidelser, en diagnose og/eller tidligere behandling for OSAS, alvorlige kardiovaskulære lidelser eller neuromuskulære sygdomme og dem, der bruger ilt, psykotrope stoffer, alkohol eller andre misbrugsstoffer.

Patienterne vil gennemgå to vurderinger af søvn, tilfældigt bestemt: 1) PM hjemme i en nat, 2) PM i søvnlaboratoriet samtidig med PSG. Tre apnø-hypopnø-indeksværdier (AHI) vil blive opnået og analyseret: a) AHI fra PM derhjemme, b) AHI fra PM i laboratoriet og c) AHI fra PSG. Analyser af alle evalueringer vil blive udført af to uddannede teknikere, blindet for at studere detaljer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteret fra Pneumology Clinic af UNIFESP, diagnosticeret med KOL stadium II og III af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabile i tre måneder og med symptomer, der tyder på obstruktiv søvnapnøsyndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom stadium II og III af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabil i tre måneder og med symptomer, der tyder på obstruktiv søvnapnøsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom stadium II og III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter rekrutteret fra Pneumology Clinic af UNIFESP, diagnosticeret med KOL stadium II og III af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabile i tre måneder og med symptomer, der tyder på obstruktiv søvnapnøsyndrom. Patienterne er blevet gennemgået én nat ved polysomnografi og én nat. nat med bærbar overvågning.
Enhed: Polysomnografi
Søvnundersøgelse polysomnografi sammenlignet med bærbar overvågning
Andre navne:
  • Diagnostisk søvnstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere nøjagtigheden af ​​en bærbar overvågningsenhed (Stardust - STD) til påvisning af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: 2 år indsamle data
sammenlignet bærbart monitoreringsapparat med polysomnografi hos KOL-patienter
2 år indsamle data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbejdspartnere

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2013

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP1989/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner