- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01026207
Tragbares Überwachungsgerät zur Diagnose von Schlafapnoe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Validierung eines tragbaren Überwachungsgeräts zur Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Einführung:
Die Prävalenz der Überlappung zwischen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) liegt bei etwa 10 %. Dieses Überlappungssyndrom ist ein wichtiges Problem, da es mit der nächtlichen Entsättigung und ihren Komplikationen zusammenhängt. Der Einsatz tragbarer Überwachungsgeräte (PM) zur Diagnose von OSAS wurde kürzlich als Alternative zur nächtlichen Polysomnographie (PSG) akzeptiert. Allerdings gibt es keine Studien, die die PM-Aufzeichnung bei COPD-Patienten zum Nachweis oder Ausschluss von OSAS evaluieren.
Zielsetzung:
Um zu bewerten, ob ein PM (Stardust®, Respironics, Inc, USA) den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei COPD-Patienten mit Verdacht auf OSAS genau messen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden aus der Ambulanz für Pneumologie der UNIFESP rekrutiert. Bei den Patienten wurde COPD im GOLD-Stadium II und III diagnostiziert, sie waren stabil (keine COPD-Exazerbation in den letzten drei Monaten), sie verwendeten Bronchodilatatoren ohne Dosisänderung in diesem Zeitraum und Symptome hatten, die auf OSAS hindeuteten (lautes Schnarchen, berichtete Atemaussetzer während des Schlafs und übermäßige Schläfrigkeit). Wir haben Patienten mit anderen schlafbezogenen Störungen, einer Diagnose und/oder früheren Behandlung von OSAS, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder neuromuskulären Erkrankungen sowie Patienten, die Sauerstoff, Psychopharmaka, Alkohol oder andere Drogen konsumieren, ausgeschlossen.
Die Patienten werden zwei nach dem Zufallsprinzip ermittelten Schlafuntersuchungen unterzogen: 1) PM zu Hause für eine Nacht, 2) PM im Schlaflabor gleichzeitig mit dem PSG. Es werden drei Werte des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ermittelt und analysiert: a) AHI vom PM zu Hause, b) AHI vom PM im Labor und c) AHI vom PSG. Die Analysen aller Auswertungen werden von zwei geschulten Technikern durchgeführt, die keine Kenntnis von den Studiendetails haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
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São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
- Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Stadium II und III der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabil seit drei Monaten und mit Symptomen, die auf ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom hinweisen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Stadium II und III
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Patienten aus der Klinik für Pneumologie der UNIFESP, bei denen COPD im Stadium II und III der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease diagnostiziert wurde, die seit drei Monaten stabil sind und Symptome aufweisen, die auf ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom hinweisen Nacht mit tragbarer Überwachung.
|
Schlafstudie Polysomnographie im Vergleich zur tragbaren Überwachung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um die Genauigkeit eines tragbaren Überwachungsgeräts (Stardust – STD) bei der Erkennung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre Daten sammeln
|
verglichen tragbares Überwachungsgerät mit Polysomnographie bei COPD-Patienten
|
2 Jahre Daten sammeln
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP1989/08
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