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Tragbares Überwachungsgerät zur Diagnose von Schlafapnoe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

22. Oktober 2013 aktualisiert von: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Validierung eines tragbaren Überwachungsgeräts zur Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einführung:

Die Prävalenz der Überlappung zwischen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) liegt bei etwa 10 %. Dieses Überlappungssyndrom ist ein wichtiges Problem, da es mit der nächtlichen Entsättigung und ihren Komplikationen zusammenhängt. Der Einsatz tragbarer Überwachungsgeräte (PM) zur Diagnose von OSAS wurde kürzlich als Alternative zur nächtlichen Polysomnographie (PSG) akzeptiert. Allerdings gibt es keine Studien, die die PM-Aufzeichnung bei COPD-Patienten zum Nachweis oder Ausschluss von OSAS evaluieren.

Zielsetzung:

Um zu bewerten, ob ein PM (Stardust®, Respironics, Inc, USA) den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei COPD-Patienten mit Verdacht auf OSAS genau messen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus der Ambulanz für Pneumologie der UNIFESP rekrutiert. Bei den Patienten wurde COPD im GOLD-Stadium II und III diagnostiziert, sie waren stabil (keine COPD-Exazerbation in den letzten drei Monaten), sie verwendeten Bronchodilatatoren ohne Dosisänderung in diesem Zeitraum und Symptome hatten, die auf OSAS hindeuteten (lautes Schnarchen, berichtete Atemaussetzer während des Schlafs und übermäßige Schläfrigkeit). Wir haben Patienten mit anderen schlafbezogenen Störungen, einer Diagnose und/oder früheren Behandlung von OSAS, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder neuromuskulären Erkrankungen sowie Patienten, die Sauerstoff, Psychopharmaka, Alkohol oder andere Drogen konsumieren, ausgeschlossen.

Die Patienten werden zwei nach dem Zufallsprinzip ermittelten Schlafuntersuchungen unterzogen: 1) PM zu Hause für eine Nacht, 2) PM im Schlaflabor gleichzeitig mit dem PSG. Es werden drei Werte des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ermittelt und analysiert: a) AHI vom PM zu Hause, b) AHI vom PM im Labor und c) AHI vom PSG. Die Analysen aller Auswertungen werden von zwei geschulten Technikern durchgeführt, die keine Kenntnis von den Studiendetails haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Klinik für Pneumologie der UNIFESP, bei denen COPD im Stadium II und III der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease diagnostiziert wurde, die seit drei Monaten stabil sind und Symptome aufweisen, die auf ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom hinweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Stadium II und III der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabil seit drei Monaten und mit Symptomen, die auf ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Stadium II und III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Patienten aus der Klinik für Pneumologie der UNIFESP, bei denen COPD im Stadium II und III der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease diagnostiziert wurde, die seit drei Monaten stabil sind und Symptome aufweisen, die auf ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom hinweisen Nacht mit tragbarer Überwachung.
Schlafstudie Polysomnographie im Vergleich zur tragbaren Überwachung
Andere Namen:
  • Schlafstudiendiagnostik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Genauigkeit eines tragbaren Überwachungsgeräts (Stardust – STD) bei der Erkennung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre Daten sammeln
verglichen tragbares Überwachungsgerät mit Polysomnographie bei COPD-Patienten
2 Jahre Daten sammeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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