Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar overvåkingsenhet for diagnostisering av søvnapné hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

22. oktober 2013 oppdatert av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Validering av en bærbar overvåkingsenhet for diagnostisering av obstruktiv søvnapné-syndrom hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Introduksjon:

Prevalensen av overlapping mellom kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) er rundt 10 %. Dette overlappingssyndromet er et viktig problem fordi det er relatert til nattlig desaturasjon og dens komplikasjoner. Bruken av bærbare overvåkingsenheter (PM) for diagnostisering av OSAS ble nylig akseptert som et alternativ til full-night polysomnography (PSG). Imidlertid er det ikke studier som evaluerer PM-registreringen hos KOLS-pasienter for å oppdage eller ekskludere OSAS.

Objektiv:

For å evaluere om en PM (Stardust®, Respironics, Inc, USA) nøyaktig kan måle apné-hypopné-indeksen (AHI) hos KOLS-pasienter med mistanke om OSAS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra lungepoliklinikken til UNIFESP, pasienter hadde blitt diagnostisert med KOLS i GOLDs stadier II og III, var stabile (ingen KOLS-forverring de siste tre månedene), brukte bronkodilatatorer uten doseendring i denne perioden, og hadde symptomer som tyder på OSAS (høy snorking, rapporterte pustepauser under søvn og overdreven søvnighet). Vi ekskluderte pasienter med andre søvnrelaterte lidelser, en diagnose og/eller tidligere behandling for OSAS, alvorlige kardiovaskulære lidelser eller nevromuskulære sykdommer og de som bruker oksygen, psykofarmaka, alkohol eller andre misbruksstoffer.

Pasienter vil gjennomgå to vurderinger av søvn, tilfeldig bestemt: 1) PM hjemme for én natt, 2) PM i søvnlaboratoriet samtidig med PSG. Tre apné-hypopné-indeksverdier (AHI) vil bli oppnådd og analysert: a) AHI fra PM hjemme, b) AHI fra PM i laboratoriet, og c) AHI fra PSG. Analyser av alle evalueringer vil bli utført av to utdannede teknikere, blindet for å studere detaljer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekruttert fra Pneumology Clinic av UNIFESP, diagnostisert med KOLS stadium II og III av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabile i tre måneder, og med symptomer som tyder på obstruktiv søvnapné-syndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom stadium II og III av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabil i tre måneder, og med symptomer som tyder på obstruktiv søvnapné-syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom stadium II og III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Pasienter rekruttert fra Pneumology Clinic ved UNIFESP, diagnostisert med KOLS stadium II og III av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabile i tre måneder, og med symptomer som tyder på obstruktiv søvnapnésyndrom. Pasienter har vært gjennomgått én natt ved polysomnografi og én natt. natt med bærbar overvåking.
Enhet: Polysomnografi
Søvnstudie polysomnografi sammenlignet med bærbar overvåking
Andre navn:
  • Søvnstudiediagnostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere nøyaktigheten til en bærbar overvåkingsenhet (Stardust - STD) ved påvisning av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: 2 år samle inn data
sammenlignet bærbart overvåkingsapparat med polysomnografi hos KOLS-pasienter
2 år samle inn data

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbeidspartnere

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP1989/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere