Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar övervakningsenhet för diagnos av sömnapné hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

22 oktober 2013 uppdaterad av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Validering av en bärbar övervakningsenhet för diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Introduktion:

Prevalensen av överlappning mellan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och obstruktiv sömnapnésyndrom (OSAS) är cirka 10 %. Detta överlappningssyndrom är en viktig fråga eftersom det är relaterat till nattlig desaturation och dess komplikationer. Användningen av bärbara övervakningsanordningar (PM) för diagnos av OSAS accepterades nyligen som ett alternativ till helnattspolysomnografi (PSG). Det finns dock inga studier som utvärderar PM-registreringen hos KOL-patienter för att upptäcka eller utesluta OSAS.

Mål:

För att utvärdera om en PM (Stardust®, Respironics, Inc, USA) exakt kunde mäta apné-hypopnéindex (AHI) hos KOL-patienter med misstanke om OSAS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras från UNIFESPs pneumologiska poliklinik. Patienterna hade diagnostiserats med KOL i GOLDs stadier II och III, var stabila (ingen KOL-exacerbation under de senaste tre månaderna), använde luftrörsvidgare utan dosförändring under den perioden, och hade symtom som tydde på OSAS (hög snarkning, rapporterade andningsuppehåll under sömnen och överdriven sömnighet). Vi uteslöt patienter med andra sömnrelaterade störningar, en diagnos och/eller tidigare behandling för OSAS, allvarliga kardiovaskulära störningar eller neuromuskulära sjukdomar och de som använder syrgas, psykofarmaka, alkohol eller andra missbruksdroger.

Patienterna kommer att genomgå två bedömningar av sömn, slumpmässigt bestämda: 1) PM hemma för en natt, 2) PM i sömnlaboratoriet samtidigt med PSG. Tre apné-hypopnéindex (AHI)-värden kommer att erhållas och analyseras: a) AHI från PM hemma, b) AHI från PM i laboratoriet och c) AHI från PSG. Analyser av alla utvärderingar kommer att utföras av två utbildade tekniker, förblindade för att studera detaljer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som rekryterats från Pneumology Clinic vid UNIFESP, diagnostiserade med KOL stadium II och III av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabila i tre månader och med symtom som tyder på obstruktivt sömnapnésyndrom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom steg II och III av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabil i tre månader och med symtom som tyder på obstruktivt sömnapnésyndrom.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium II och III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv lungsjukdom
Patienter rekryterade från Pneumology Clinic vid UNIFESP, diagnostiserade med KOL stadium II och III av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabila i tre månader och med symtom som tyder på obstruktivt sömnapnésyndrom. Patienterna har genomgått en natt genom polysomnografi och en natt med bärbar övervakning.
Enhet: Polysomnografi
Sömnstudie polysomnografi jämfört med bärbar övervakning
Andra namn:
  • Sömnstudiediagnostik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera noggrannheten hos en bärbar övervakningsenhet (Stardust - STD) vid upptäckt av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: 2 år samla in data
jämförde bärbar övervakningsenhet med polysomnografi hos KOL-patienter
2 år samla in data

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbetspartners

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP1989/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera