Przenośne urządzenie monitorujące do diagnostyki bezdechu sennego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Walidacja przenośnego urządzenia monitorującego do diagnostyki zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Wstęp:
Częstość nakładania się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) wynosi około 10%. Ten zespół nakładania się jest ważnym problemem, ponieważ jest związany z nocną desaturacją i jej powikłaniami. Wykorzystanie przenośnych urządzeń monitorujących (PM) do diagnozowania OSAS zostało ostatnio zaakceptowane jako alternatywa dla całonocnej polisomnografii (PSG). Nie ma jednak badań oceniających zapis PM u chorych na POChP w celu wykrycia lub wykluczenia OSAS.
Cel:
Ocena, czy PM (Stardust®, Respironics, Inc, USA) może dokładnie mierzyć wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) u pacjentów z POChP z podejrzeniem OSAS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z Poradni Pneumologicznej UNIFESP, Pacjenci z rozpoznaną POChP w II i III stopniu GOLD, byli stabilni (brak zaostrzeń POChP w ostatnich trzech miesiącach), stosowali leki rozszerzające oskrzela bez zmiany dawki w tym okresie oraz miał objawy sugerujące OSAS (głośne chrapanie, zgłaszane przerwy w oddychaniu podczas snu i nadmierna senność). Wykluczyliśmy pacjentów z innymi zaburzeniami związanymi ze snem, rozpoznaniem i/lub wcześniejszym leczeniem OSAS, ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub chorobami nerwowo-mięśniowymi oraz pacjentów stosujących tlen, leki psychotropowe, alkohol lub inne narkotyki.
Pacjenci zostaną poddani dwóm ocenom snu, ustalonym losowo: 1) PM w domu na jedną noc, 2) PM w laboratorium snu jednocześnie z PSG. Zostaną uzyskane i przeanalizowane trzy wartości wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI): a) AHI z PM w domu, b) AHI z PM w laboratorium, oraz c) AHI z PSG. Analizy wszystkich ocen zostaną przeprowadzone przez dwóch przeszkolonych techników, którzy nie znają szczegółów badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
- Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w stadium II i III Światowej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc, stabilna od trzech miesięcy, z objawami sugerującymi zespół obturacyjnego bezdechu sennego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc II i III stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Pacjenci rekrutowani z Kliniki Pneumologii UNIFESP z rozpoznaniem POChP II i III stopnia Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabilnym od trzech miesięcy, z objawami sugerującymi zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Pacjenci zostali poddani jednej nocy badaniu polisomnograficznemu i jednemu noc z przenośnym monitoringiem.
|
Badanie polisomnograficzne snu w porównaniu z przenośnym monitorowaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena dokładności przenośnego urządzenia monitorującego (Stardust - STD) w wykrywaniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Ramy czasowe: 2 lata zbierania danych
|
porównali przenośne urządzenie monitorujące z polisomnografią u chorych na POChP
|
2 lata zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP1989/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .