Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbaar bewakingsapparaat voor de diagnose van slaapapneu bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

22 oktober 2013 bijgewerkt door: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Validatie van een draagbaar bewakingsapparaat voor de diagnose van obstructief slaapapneusyndroom bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Invoering:

De prevalentie van overlap tussen chronische obstructieve longziekte (COPD) en obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is ongeveer 10%. Dit overlapsyndroom is een belangrijk probleem omdat het verband houdt met nachtelijke desaturatie en de complicaties ervan. Het gebruik van draagbare bewakingsapparatuur (PM) voor de diagnose van OSAS is onlangs geaccepteerd als alternatief voor nachtelijke polysomnografie (PSG). Er zijn echter geen studies die de PM-registratie bij COPD-patiënten evalueren om OSAS te detecteren of uit te sluiten.

Objectief:

Om te evalueren of een PM (Stardust®, Respironics, Inc, VS) de apneu-hypopneu-index (AHI) nauwkeurig kon meten bij COPD-patiënten met een vermoeden van OSAS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek Pneumologie van UNIFESP. Patiënten waren gediagnosticeerd met COPD in GOLD's stadia II en III, waren stabiel (geen COPD-exacerbatie in de afgelopen drie maanden), gebruikten bronchusverwijders zonder een dosisverandering gedurende die periode, en had symptomen die wijzen op OSAS (luid snurken, gemelde adempauzes tijdens de slaap en overmatige slaperigheid). We hebben patiënten uitgesloten met andere slaapgerelateerde aandoeningen, een diagnose en/of eerdere behandeling voor OSAS, ernstige cardiovasculaire aandoeningen of neuromusculaire aandoeningen en degenen die zuurstof, psychofarmaca, alcohol of andere drugs gebruiken.

Patiënten ondergaan twee beoordelingen van slaap, willekeurig bepaald: 1) PM thuis gedurende één nacht, 2) PM in het slaaplaboratorium gelijktijdig met de PSG. Drie waarden van de apneu-hypopneu-index (AHI) zullen worden verkregen en geanalyseerd: a) AHI van PM thuis, b) AHI van PM in het laboratorium, en c) AHI van de PSG. Analyses van alle evaluaties zullen worden uitgevoerd door twee getrainde technici, blind voor studiedetails.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
        • Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gerekruteerd uit de Pneumology Clinic van UNIFESP, gediagnosticeerd met COPD stadium II en III van Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabiel gedurende drie maanden, en met symptomen die wijzen op Obstructief Slaapapneu Syndroom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte stadium II en III van Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabiel gedurende drie maanden, en met symptomen die wijzen op obstructief slaapapneusyndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte stadium II en III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische obstructieve longziekte
Patiënten gerekruteerd uit de Pneumology Clinic van UNIFESP, gediagnosticeerd met COPD stadium II en III van Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabiel gedurende drie maanden, en met symptomen die wijzen op Obstructief Slaapapneu Syndroom. Patiënten zijn één nacht polysomnografie ondergaan en één nacht met draagbare monitoring.
Slaaponderzoek polysomnografie vergeleken met draagbare monitoring
Andere namen:
  • Diagnostisch slaaponderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de nauwkeurigheid van een draagbaar bewakingsapparaat (Stardust - STD) te evalueren bij de detectie van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: 2 jaar gegevens verzamelen
vergeleken Portable monitoring device met polysomnografie bij COPD-patiënten
2 jaar gegevens verzamelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren