- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01026207
Draagbaar bewakingsapparaat voor de diagnose van slaapapneu bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Validatie van een draagbaar bewakingsapparaat voor de diagnose van obstructief slaapapneusyndroom bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Invoering:
De prevalentie van overlap tussen chronische obstructieve longziekte (COPD) en obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is ongeveer 10%. Dit overlapsyndroom is een belangrijk probleem omdat het verband houdt met nachtelijke desaturatie en de complicaties ervan. Het gebruik van draagbare bewakingsapparatuur (PM) voor de diagnose van OSAS is onlangs geaccepteerd als alternatief voor nachtelijke polysomnografie (PSG). Er zijn echter geen studies die de PM-registratie bij COPD-patiënten evalueren om OSAS te detecteren of uit te sluiten.
Objectief:
Om te evalueren of een PM (Stardust®, Respironics, Inc, VS) de apneu-hypopneu-index (AHI) nauwkeurig kon meten bij COPD-patiënten met een vermoeden van OSAS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek Pneumologie van UNIFESP. Patiënten waren gediagnosticeerd met COPD in GOLD's stadia II en III, waren stabiel (geen COPD-exacerbatie in de afgelopen drie maanden), gebruikten bronchusverwijders zonder een dosisverandering gedurende die periode, en had symptomen die wijzen op OSAS (luid snurken, gemelde adempauzes tijdens de slaap en overmatige slaperigheid). We hebben patiënten uitgesloten met andere slaapgerelateerde aandoeningen, een diagnose en/of eerdere behandeling voor OSAS, ernstige cardiovasculaire aandoeningen of neuromusculaire aandoeningen en degenen die zuurstof, psychofarmaca, alcohol of andere drugs gebruiken.
Patiënten ondergaan twee beoordelingen van slaap, willekeurig bepaald: 1) PM thuis gedurende één nacht, 2) PM in het slaaplaboratorium gelijktijdig met de PSG. Drie waarden van de apneu-hypopneu-index (AHI) zullen worden verkregen en geanalyseerd: a) AHI van PM thuis, b) AHI van PM in het laboratorium, en c) AHI van de PSG. Analyses van alle evaluaties zullen worden uitgevoerd door twee getrainde technici, blind voor studiedetails.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
- Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte stadium II en III van Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabiel gedurende drie maanden, en met symptomen die wijzen op obstructief slaapapneusyndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte stadium II en III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chronische obstructieve longziekte
Patiënten gerekruteerd uit de Pneumology Clinic van UNIFESP, gediagnosticeerd met COPD stadium II en III van Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stabiel gedurende drie maanden, en met symptomen die wijzen op Obstructief Slaapapneu Syndroom. Patiënten zijn één nacht polysomnografie ondergaan en één nacht met draagbare monitoring.
|
Slaaponderzoek polysomnografie vergeleken met draagbare monitoring
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
om de nauwkeurigheid van een draagbaar bewakingsapparaat (Stardust - STD) te evalueren bij de detectie van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: 2 jaar gegevens verzamelen
|
vergeleken Portable monitoring device met polysomnografie bij COPD-patiënten
|
2 jaar gegevens verzamelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- CEP1989/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .