Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hordozható monitorozó készülék az alvási apnoe diagnosztizálására krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2013. október 22. frissítette: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Hordozható monitorozó készülék ellenőrzése az obstruktív alvási apnoe szindróma diagnosztizálására krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Bevezetés:

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) közötti átfedés gyakorisága körülbelül 10%. Ez az átfedési szindróma fontos kérdés, mivel az éjszakai deszaturációhoz és annak szövődményeihez kapcsolódik. A hordozható monitorozó eszközök (PM) használatát az OSAS diagnosztizálására a közelmúltban elfogadták a teljes éjszakai poliszomnográfia (PSG) alternatívájaként. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a COPD-s betegek PM-felvételét az OSAS kimutatására vagy kizárására.

Célkitűzés:

Annak értékelésére, hogy egy PM (Stardust®, Respironics, Inc., USA) képes-e pontosan mérni az apnoe-hipopnoe indexet (AHI) OSAS-gyanú COPD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek az UNIFESP Pneumológiai ambulanciájáról kerülnek toborzásra, a betegeknél COPD-t diagnosztizáltak a GOLD II. és III. stádiumában, stabilak voltak (nem volt COPD exacerbáció az elmúlt három hónapban), ezen időszak alatt dózismódosítás nélkül hörgőtágítókat használtak, és OSAS-ra utaló tünetei voltak (hangos horkolás, alvás közbeni légzési szünetek és túlzott álmosság). Kizártuk azokat a betegeket, akiknek más alvással összefüggő rendellenességei vannak, akiknél OSAS diagnosztizált és/vagy korábban kezeltek, súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek vagy neuromuszkuláris betegségek, és akik oxigént, pszichotróp szereket, alkoholt vagy más kábítószert használnak.

A betegek két véletlenszerűen meghatározott alvási értékelésen esnek át: 1) PM otthon egy éjszakára, 2) PM az alváslaboratóriumban, egyidejűleg a PSG-vel. Három apnoe-hypopnea index (AHI) értéket kapunk és elemzünk: a) AHI PM-ből otthon, b) AHI PM-ből a laboratóriumban és c) AHI a PSG-ből. Az összes értékelés elemzését két képzett technikus végzi el, akik nem ismerik a részleteket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
      • São Paulo, SP, Brazília, 04024-002
        • Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az UNIFESP Pneumológiai Klinikájáról toborzott betegek, akiknél a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezésének COPD II. és III. stádiumát diagnosztizálták, három hónapig stabil, és obstruktív alvási apnoe szindrómára utaló tünetekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte, a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség II. és III. szakaszában, három hónapig stabil, és obstruktív alvási apnoe szindrómára utaló tünetekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte II. és III

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus obstruktív légúti betegség
Az UNIFESP Pneumológiai Klinikájáról toborzott betegek, akiknél a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezésének II. és III. stádiumában diagnosztizált COPD, három hónapig stabil, és obstruktív alvási apnoe szindrómára utaló tünetekkel. A betegeket egy éjszaka poliszomnográfia és egy éjszaka hordozható monitorozással.
Eszköz: Poliszomnográfia
Alvásvizsgálati poliszomnográfia összehasonlítva a hordozható monitorozással
Más nevek:
  • Alvásvizsgálati diagnosztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egy hordozható monitorozó készülék (Stardust – STD) pontosságának értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kimutatásában.
Időkeret: 2 év adatgyűjtés
összehasonlította a hordozható monitorozó készüléket a poliszomnográfiával COPD-s betegeknél
2 év adatgyűjtés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Együttműködők

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP1989/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel