Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosné monitorovací zařízení pro diagnostiku spánkové apnoe u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

22. října 2013 aktualizováno: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Validace přenosného monitorovacího zařízení pro diagnostiku syndromu obstrukční spánkové apnoe u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Úvod:

Prevalence překrývání mezi chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a obstrukčním syndromem spánkové apnoe (OSAS) je kolem 10 %. Tento překryvný syndrom je důležitý problém, protože souvisí s noční desaturací a jejími komplikacemi. Použití přenosných monitorovacích zařízení (PM) pro diagnostiku OSAS bylo nedávno přijato jako alternativa k celonoční polysomnografii (PSG). Neexistují však studie hodnotící záznam PM u pacientů s CHOPN k detekci nebo vyloučení OSAS.

Objektivní:

Vyhodnotit, zda PM (Stardust®, Respironics, Inc, USA) dokáže přesně změřit index apnoe-hypopnoe (AHI) u pacientů s CHOPN s podezřením na OSAS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat z Pneumologické ambulance UNIFESP, u pacientů byla diagnostikována CHOPN ve stadiu GOLD II a III, byli stabilní (žádná exacerbace CHOPN v posledních třech měsících), užívali bronchodilatancia beze změny dávky v tomto období a měl příznaky naznačující OSAS (hlasité chrápání, hlášené dechové pauzy během spánku a nadměrná ospalost). Vyloučili jsme pacienty s jinými poruchami souvisejícími se spánkem, diagnózou a/nebo předchozí léčbou OSAS, závažnými kardiovaskulárními poruchami nebo neuromuskulárním onemocněním a pacienty užívající kyslík, psychofarmaka, alkohol nebo jiné návykové látky.

Pacienti podstoupí dvě hodnocení spánku, náhodně určená: 1) PM doma na jednu noc, 2) PM ve spánkové laboratoři současně s PSG. Budou získány a analyzovány tři hodnoty indexu apnoe-hypopnoe (AHI): a) AHI z PM doma, b) AHI z PM v laboratoři ac) AHI z PSG. Analýzy všech hodnocení budou provádět dva vyškolení technici, zaslepení ke studiu detailů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
        • Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí z Pneumologické kliniky UNIFESP s diagnózou CHOPN stadia II a III Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc, stabilní po dobu tří měsíců a se symptomy naznačujícími syndrom obstrukční spánkové apnoe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci stadia II a III Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc, stabilní po dobu tří měsíců a se symptomy připomínajícími syndrom obstrukční spánkové apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci stadia II a III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická obstrukční plicní nemoc
Pacienti přijatí z Pneumologické kliniky UNIFESP, s diagnózou CHOPN stadia II a III Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc, stabilní po dobu tří měsíců a se symptomy připomínajícími syndrom obstrukční spánkové apnoe. Pacienti podstoupili jednu noc polysomnografii a jednu noc s přenosným monitorováním.
Přístroj: Polysomnografie
Polysomnografie spánkové studie ve srovnání s přenosným monitorováním
Ostatní jména:
  • Diagnostika studie spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit přesnost přenosného monitorovacího zařízení (Stardust - STD) při detekci pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Časové okno: 2 roky sbírat data
porovnávali přenosné monitorovací zařízení s polysomnografií u pacientů s CHOPN
2 roky sbírat data

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Spolupracovníci

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lia A Bittencourt, PhD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP1989/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit