末梢動脈疾患の診断における Dotarem の有効性評価を Gadovist と比較して評価 (DALIA)
2012年11月14日 更新者：Guerbet
臨床的に重大な腹部または四肢の動脈疾患の診断における Dotarem® 増強型 MRA と Gadovist® 増強型 MRA の有効性評価
この研究は、臨床的に重大な腹部または下肢の動脈疾患の診断における Dotarem® 増強磁気共鳴血管造影 (MRA) の有効性を Gadovist® 増強 MRA と比較して評価したものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア
- AKH hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 腎下大動脈または重力のさまざまな臨床徴候を伴う慢性下肢虚血（ルリッシュおよびフォンテーヌの分類によるステージ II ～ IV）、または腹部または下肢の動脈障害を示すドップラー超音波検査を有する患者。
- MRA 後 30 日以内に従来の X 線血管造影 (動脈内デジタルサブストラクション血管造影 = DSA) を予定しており、2 回の検査の間に少なくとも 24 時間の間隔を空ける患者。
除外基準:
- MRA と X 線血管造影検査の間に腹部または下肢の血管に治療的介入を受ける予定の患者。
- -組み入れ前30日以内に重大な心血管イベントを起こした患者。
- 片側股関節置換術、腹部大動脈または腸骨移植片またはステントで治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガドビスト
患者はGadovistによる造影MRAを受けた
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Gadovist、0.1 mmol/kg (0.1 mL/kg)、静脈内 (I.V.) ボーラス
他の名前：
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実験的：ドータレム、介入的
患者はDotaremによる造影MRAを受けた
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DOTAREM、0.1 mmoL/kg (0.2 mL/kg)、静脈内 (I.V.) ボーラス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者内精度 (一致率)、現場データ
時間枠：1ヶ月まで
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ゴールドスタンダードである X 線血管造影と比較した、関係領域の病変の評価における各タイプの MRA 検査 (Dotarem® または Gadovist® 強化 MRA) の患者内精度 (一致率)。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者内の精度、施設外での測定値
時間枠：1ヶ月まで
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• 関係領域の病変を評価する際の各タイプの MRA 検査（Dotarem® または Gadovist® 強化 MRA）の患者内精度（一致率）を、施設外での測定におけるゴールドスタンダードである X 線血管造影と比較した、主基準に使用されたものと同じ方法論を使用します。
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1ヶ月まで
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特異性
時間枠：1ヶ月まで
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現場での測定値における、セグメントおよび患者レベル（ゴールドスタンダード = X 線血管造影）における Dotarem® および Gadovist® 強化 MRA 検査の特異性。狭窄なしと有意でない狭窄は 1 つのクラスとしてグループ化されました (有意でない狭窄 = 陰性セグメント)。
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1ヶ月まで
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感度
時間枠：1ヶ月まで
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現場でのセグメントおよび患者レベル（ゴールドスタンダード = X 線血管造影）における Dotarem® および Gadovist® 強化 MRA 検査の感度。中等度、重度の狭窄および閉塞は 1 つのクラス (重大な狭窄 = 陽性セグメント) としてグループ化されました。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月14日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DGD 44-045
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。