Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av Dotarem sammenlignet med Gadovist i diagnostisering av perifer arteriell sykdom (DALIA)

14. november 2012 oppdatert av: Guerbet

Effektevaluering av Dotarem®-Enhanced MRA sammenlignet med Gadovist®-Enhanced MRA ved diagnostisering av klinisk signifikante abdominale arterielle sykdommer

Denne studien er en effektivitetsevaluering av Dotarem®-forbedret magnetisk resonansangiografi (MRA) sammenlignet med Gadovist®-forbedret MRA ved diagnostisering av klinisk signifikante abdominale eller arterielle sykdommer i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år.
  • Pasient med infrarenal aorta eller kronisk iskemi i underekstremiteter med ulike kliniske tegn på tyngdekraft (stadier II-IV i henhold til klassifiseringen av Leriche og Fontaine) eller/og Doppler-ultralyd som indikerer abdominal arteriopati eller arteriopati i underekstremitetene.
  • Pasienten er planlagt for en konvensjonell røntgenangiografi (intraarteriell digital substraksjonsangiografi = DSA) innen 30 dager etter MRA med et minimumsintervall på minst 24 timer mellom de 2 undersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som planlegges å gjennomgå terapeutisk intervensjon i abdominale eller underekstremitetskar mellom tidspunktet for MRA og røntgenangiografi vil bli utført.
  • Pasient som hadde en alvorlig kardiovaskulær hendelse innen 30 dager før inkluderingen.
  • Pasient behandlet med ensidig hofteprotese, abdominal aorta eller iliaca graft eller stent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gadovist
Pasienten fikk kontrastforsterket MRA med Gadovist
Legemiddel: Gadovist
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenøs (I.V.) bolus
Andre navn:
  • gadobutrol
Eksperimentell: Dotarem, intervensjonell
Pasienter fikk kontrastforsterket MRA med Dotarem
Legemiddel: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmol/kg (0,2 mL/kg), intravenøs (I.V.) bolus
Andre navn:
  • gadoterate
  • Gd-Dota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrapasientnøyaktighet (prosentavtale), data på stedet
Tidsramme: opptil en måned
intra-pasientens nøyaktighet (prosent samsvar) for hver type MRA-undersøkelse (Dotarem® eller Gadovist®-forbedret MRA) ved vurdering av lesjonene i det aktuelle territoriet sammenlignet med gullstandarden, røntgenangiografi.
opptil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrapasientnøyaktighet, i avlesninger utenfor stedet
Tidsramme: opptil en måned
• Intrapasientnøyaktighet (prosent samsvar) for hver type MRA-undersøkelse (Dotarem® eller Gadovist®-enhanced MRA) ved vurdering av lesjonene i det aktuelle territoriet sammenlignet med gullstandarden, røntgenangiografi, i avlesninger utenfor stedet. , ved å bruke samme metodikk som den som ble brukt for det primære kriteriet
opptil en måned
Spesifisitet
Tidsramme: opptil en måned
Spesifisitet av Dotarem® og Gadovist®-forsterkede MRA-undersøkelser på segment- og pasientnivåer (gullstandard = røntgenangiografi) i avlesninger på stedet; ingen stenose og ikke signifikant stenose ble gruppert som én klasse (ikke signifikant stenose = negativt segment).
opptil en måned
Følsomhet
Tidsramme: opptil en måned
følsomhet for Dotarem® og Gadovist®-forsterkede MRA-undersøkelser på segment- og pasientnivåer (gullstandard = røntgenangiografi) på stedet; moderat, alvorlig stenose og okklusjon ble gruppert som én klasse (signifikant stenose = positivt segment).
opptil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGD 44-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Gadovist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere