Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av Dotarem jämfört med Gadovist vid diagnos av perifer arteriell sjukdom (DALIA)

14 november 2012 uppdaterad av: Guerbet

Effektutvärdering av Dotarem®-förstärkt MRA jämfört med Gadovist®-förstärkt MRA vid diagnos av kliniskt signifikanta arteriella buk- eller extremitetssjukdomar

Denna studie är en effektutvärdering av Dotarem®-förstärkt magnetisk resonansangiografi (MRA) jämfört med Gadovist®-förstärkt MRA vid diagnos av kliniskt signifikanta artärsjukdomar i buken eller nedre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år.
  • Patient med infrarenal aorta eller kronisk ischemi i nedre extremiteterna med olika kliniska tecken på gravitation (stadier II-IV enligt klassificeringen av Leriche och Fontaine) eller/och Doppler-ultraljud som indikerar arteriopati i buken eller nedre extremiteterna.
  • Patient schemalagd för en konventionell röntgenangiografi (intraarteriell digital substraktionsangiografi = DSA) inom 30 dagar efter MRA med ett minsta tidsintervall på minst 24 timmar mellan de två undersökningarna.

Exklusions kriterier:

  • Patient som är planerad att genomgå terapeutisk intervention i buken eller underbenets kärl mellan tidpunkten för MRA och röntgen Angiografi kommer att utföras.
  • Patient som hade en allvarlig kardiovaskulär händelse inom 30 dagar före inkluderingen.
  • Patient behandlad med unilateral höftprotes, abdominal aorta- eller höftbenstransplantat eller stent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gadovist
Patienten fick kontrastförstärkt MRA med Gadovist
Läkemedel: Gadovist
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenös (I.V.) bolus
Andra namn:
  • gadobutrol
Experimentell: Dotarem, interventionell
Patienterna fick kontrastförstärkt MRA med Dotarem
Läkemedel: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenös (I.V.) bolus
Andra namn:
  • gadoterat
  • Gd-Dota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrapatient noggrannhet (Procentavtal), Data på plats
Tidsram: upp till en månad
intra-patient noggrannhet (procent överensstämmelse) för varje typ av MRA-undersökning (Dotarem® eller Gadovist®-förstärkt MRA) vid bedömning av lesionerna i det berörda territoriet jämfört med guldstandarden, röntgenangiografi.
upp till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrapatient noggrannhet, i avläsningar utanför platsen
Tidsram: upp till en månad
• Intrapatient noggrannhet (procent överensstämmelse) för varje typ av MRA-undersökning (Dotarem® eller Gadovist®-förstärkt MRA) vid bedömning av lesionerna i det berörda territoriet jämfört med guldstandarden, röntgenangiografi, vid avläsningar utanför platsen , med samma metod som används för det primära kriteriet
upp till en månad
Specificitet
Tidsram: upp till en månad
Specificitet för Dotarem®- och Gadovist®-förstärkta MRA-undersökningar på segment- och patientnivåer (guldstandard = röntgenangiografi) i avläsningar på plats; ingen stenos och icke signifikant stenos grupperades som en klass (icke signifikant stenos = negativt segment).
upp till en månad
Känslighet
Tidsram: upp till en månad
känslighet för Dotarem®- och Gadovist®-förstärkta MRA-undersökningar på segment- och patientnivåer (guldstandard = röntgenangiografi) på plats; måttlig, svår stenos och ocklusion grupperades som en klass (signifikant stenos = positivt segment).
upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guerbet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGD 44-045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Gadovist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera