Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dotarem hatékonyságának értékelése a Gadovisthoz képest a perifériás artériás betegségek diagnosztizálásában (DALIA)

2012. november 14. frissítette: Guerbet

A Dotarem®-enhanced MRA hatékonyságának értékelése a Gadovist®-enhanced MRA-hoz képest klinikailag jelentős hasi vagy végtagi artériás betegségek diagnosztizálásában

Ez a vizsgálat a Dotarem®-erősített mágneses rezonancia angiográfia (MRA) hatékonyságának értékelése a Gadovist® által továbbfejlesztett MRA-val összehasonlítva klinikailag jelentős hasi vagy alsó végtagi artériás betegségek diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év.
  • Infrarenális aortában vagy krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő beteg, a gravitáció különböző klinikai tüneteivel (Leriche és Fontaine osztályozása szerint II-IV. stádium) és/vagy Doppler ultrahangvizsgálat, amely hasi vagy alsó végtagi arteriopathiát jelez.
  • Hagyományos röntgen-angiográfiára (intraarteriális digitális szubsztrakciós angiográfia = DSA) tervezett beteg az MRA-t követő 30 napon belül, a 2 vizsgálat közötti minimális időintervallumtal legalább 24 óra.

Kizárási kritériumok:

  • A hasi vagy alsó végtagi erekbe terápiás beavatkozást tervező beteg az MRA és a röntgen angiográfiát elvégzi.
  • Beteg, akinél súlyos kardiovaszkuláris esemény volt a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Egyoldali csípőprotézissel, hasi aorta- vagy csípőgrafttal vagy stenttel kezelt beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gadovist
A beteg kontrasztanyagos MRA-t kapott Gadovisttel
Drog: Gadovist
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravénás (IV.) bolus
Más nevek:
  • gadobutrol
Kísérleti: Dotarem, intervenciós
A betegek kontrasztanyagos MRA-t kaptak Dotarem mellett
Drog: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravénás (IV.) bólus
Más nevek:
  • gadoterate
  • Gd-Dota

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegen belüli pontosság (százalékos megegyezés), helyszíni adatok
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
az egyes MRA-vizsgálatok (Dotarem® vagy Gadovist®-erősített MRA) betegen belüli pontossága (százalékos egyetértés) az érintett terület elváltozásainak felmérésében, összehasonlítva a gold standard, röntgen angiográfiával.
legfeljebb egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegen belüli pontosság, a helyszínen kívüli leolvasásokban
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
• Az egyes MRA-vizsgálatok (Dotarem® vagy Gadovist®-erősítésű MRA) betegen belüli pontossága (százalékos egyetértés) az érintett terület elváltozásainak felmérésében, összehasonlítva az aranystandardtal, a röntgen angiográfiával, a helyszínen kívüli leolvasásokban. , ugyanazt a módszertant alkalmazva, mint az elsődleges kritériumnál
legfeljebb egy hónapig
Specifikusság
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
A Dotarem® és Gadovist® által továbbfejlesztett MRA vizsgálatok specifikussága szegmens- és betegszinten (gold standard = röntgen angiográfia) helyszíni leolvasásban; a nem szignifikáns szűkület és a nem szignifikáns szűkület egy osztályba került (nem szignifikáns szűkület = negatív szegmens).
legfeljebb egy hónapig
Érzékenység
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
a Dotarem® és Gadovist® által továbbfejlesztett MRA vizsgálatok érzékenysége a szegmens és a beteg szintjén (gold standard = röntgen angiográfia) a helyszínen; a mérsékelt, súlyos szűkületet és az elzáródást egy osztályba soroltuk (szignifikáns szűkület = pozitív szegmens).
legfeljebb egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGD 44-045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel