Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Dotaremu w porównaniu z Gadovistem w diagnostyce choroby tętnic obwodowych (DALIA)

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Guerbet

Ocena skuteczności MRA wzmocnionego preparatem Dotarem® w porównaniu z MRA wzmocnionym preparatem Gadovist® w diagnostyce klinicznie istotnych chorób tętnic brzusznych lub kończyn

Niniejsze badanie jest oceną skuteczności angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) ze wzmocnieniem Dotarem® w porównaniu z MRA ze wzmocnieniem Gadovist® w diagnostyce klinicznie istotnych chorób tętnic jamy brzusznej lub kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjent z aortą podnerkową lub przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych z różnymi objawami klinicznymi ciężkości (stopień II-IV według klasyfikacji Leriche'a i Fontaine'a) lub/i ultrasonografią dopplerowską wskazującą na arteriopatię jamy brzusznej lub kończyn dolnych.
  • Pacjent zakwalifikowany do konwencjonalnej angiografii rentgenowskiej (dotętniczej cyfrowej angiografii substracyjnej = DSA) w ciągu 30 dni od rezonansu magnetycznego z minimalnym odstępem czasu między dwoma badaniami wynoszący co najmniej 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent planowany do wykonania interwencji terapeutycznej w naczyniach brzusznych lub kończyn dolnych w okresie pomiędzy wykonaniem rezonansu magnetycznego a angiografią rentgenowską.
  • Pacjent, u którego wystąpił poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjent leczony jednostronną alloplastyką stawu biodrowego, aortą brzuszną lub biodrową lub stentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gadowista
Pacjent otrzymał MRA ze wzmocnieniem kontrastowym z produktem Gadovist
Lek: Gadowista
Gadovist, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), bolus dożylny (IV.)
Inne nazwy:
  • gadobutrol
Eksperymentalny: Dotarem, interwencyjny
Pacjenci otrzymali MRA ze wzmocnieniem kontrastowym z Dotarem
Lek: Dotarem
DOTAREM, 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), bolus dożylny (I.V.)
Inne nazwy:
  • gadoterować
  • Gd-Dota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wewnątrz pacjenta (zgodność procentowa), dane na miejscu
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
dokładność wewnątrz pacjenta (procentowa zgodność) każdego typu badania MRA (MRA wzmocniona Dotarem® lub Gadovist®) w ocenie zmian na danym obszarze w porównaniu ze złotym standardem, czyli angiografią rentgenowską.
do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wewnątrz pacjenta w odczytach zewnętrznych
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
• Dokładność wewnątrz pacjenta (procentowa zgodność) każdego typu badania MRA (MRA wzmocniona Dotarem® lub Gadovist®) w ocenie zmian na danym obszarze w porównaniu ze złotym standardem, angiografią rentgenowską, w odczytach poza ośrodkiem , stosując tę ​​samą metodologię, co w przypadku kryterium głównego
do jednego miesiąca
Specyficzność
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Swoistość badań MRA ze wzmocnieniem Dotarem® i Gadovist® na poziomie segmentu i pacjenta (złoty standard = angiografia rentgenowska) w odczytach na miejscu; brak zwężenia i nieistotne zwężenie zostały zgrupowane w jednej klasie (nieistotne zwężenie = segment ujemny).
do jednego miesiąca
Wrażliwość
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
czułość badań MRA ze wzmocnieniem Dotarem® i Gadovist® na poziomie segmentu i pacjenta (złoty standard = angiografia rentgenowska) na miejscu; umiarkowane, ciężkie zwężenie i niedrożność zgrupowano w jednej klasie (istotne zwężenie = odcinek dodatni).
do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGD 44-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Gadowista

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj