말초동맥질환 진단에서 도타렘과 가도비스트의 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (DALIA)
2012년 11월 14일 업데이트: Guerbet
임상적으로 중요한 복부 또는 사지 동맥 질환의 진단에서 Gadovist®-Enhanced MRA와 비교한 Dotarem®-Enhanced MRA의 효능 평가
이 연구는 임상적으로 중요한 복부 또는 하지 동맥 질환의 진단에서 Gadovist® 강화 MRA와 비교한 Dotarem® 강화 자기공명혈관조영술(MRA)의 효능 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wien, 오스트리아
- AKH hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세.
- 복부 또는 하지 동맥병증을 나타내는 다양한 임상적 중력 징후(Leriche 및 Fontaine의 분류에 따른 II-IV 단계) 또는/및 도플러 초음파촬영을 동반한 신하대동맥 또는 만성 하지 허혈이 있는 환자.
- MRA 30일 이내에 기존의 X선 혈관조영술(동맥 내 디지털 절제 혈관조영술 = DSA)을 받기로 예정된 환자. 두 검사 사이의 최소 시간 간격은 최소 24시간입니다.
제외 기준:
- MRA 시점과 X선 혈관조영술 시점 사이에 복부 또는 하지 혈관에서 치료적 중재를 받을 계획인 환자가 수행됩니다.
- 포함 전 30일 이내에 주요 심혈관 사건이 있었던 환자.
- 일측성 고관절 치환술, 복부 대동맥 또는 장골 이식편 또는 스텐트로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가도비스트
환자는 Gadovist로 조영제 강화 MRA를 받았습니다.
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가도비스트, 0.1mmol/kg(0.1mL/kg), 정맥(I.V.) 볼루스
다른 이름들:
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실험적: 중재적 도타렘
환자들은 Dotarem으로 조영 증강 MRA를 받았습니다.
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DOTAREM, 0.1mmoL/kg(0.2mL/kg), 정맥(I.V.) 볼루스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 내 정확도(일치율), 현장 데이터
기간: 최대 한 달
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각 유형의 MRA 검사(Dotarem® 또는 Gadovist® 강화 MRA)의 환자 내 정확도(동의율)는 표준 X선 혈관 조영술과 비교하여 관련 영역의 병변을 평가합니다.
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최대 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오프 사이트 판독에서 환자 내 정확도
기간: 최대 한 달
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• 오프사이트 판독값에서 황금 표준, X선 혈관조영술과 비교하여 관련 영역의 병변을 평가하는 각 유형의 MRA 검사(Dotarem® 또는 Gadovist® 강화 MRA)의 환자 내 정확도(동의율) , 기본 기준에 사용된 것과 동일한 방법론 사용
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최대 한 달
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특성
기간: 최대 한 달
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현장 판독에서 세그먼트 및 환자 수준(골드 스탠다드 = X선 혈관 조영술)에서 Dotarem® 및 Gadovist® 강화 MRA 검사의 특이성; 협착이 없고 중요하지 않은 협착이 하나의 클래스로 그룹화되었습니다(유의하지 않은 협착 = 음성 분절).
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최대 한 달
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감광도
기간: 최대 한 달
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Dotarem® 및 Gadovist®로 강화된 MRA 검사의 민감도는 현장에서 세그먼트 및 환자 수준(골드 스탠다드 = x-선 혈관 조영술); 중등도, 중증 협착증 및 폐색은 하나의 클래스로 그룹화되었습니다(중요한 협착증 = 양성 분절).
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최대 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DGD 44-045
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